塔市市监处罚〔2025〕116号

现已查明：当事人塔城市益和堂医药连锁有限公司第十一分公司隶属于塔城市益和堂医药连锁有限公司，塔城市益和堂医药连锁有限公司于2025年6月4日采购该产品96瓶，于2025年7月4日采购该产品33瓶，累计采购2次，共计购进129瓶（规格：200ml），批号均为20230202，采购单价4.50元。其中总部塔城市益和堂医药连锁有限公司于2025年6月7日向塔城市益和堂医药连锁有限公司第十一分公司配送发货该产品5瓶，共配送5瓶，已销售1瓶，目前库存4瓶。当事人采购时查验了该产品检验报告书、说明书、备案凭证和产品备案信息表等合格证明文件，查验时未发现该产品中的“黄色液体”与产品备案不一致，当事人经营该产品的行为构成了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项经营不符合备案的产品技术要求的医疗器械的违法行为；当事人经营的体表给药器零售单价为15.00元，货值金额75.00元，销售金额15.00元。塔城市市场监督管理局执法人员于2025年12月10日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。

综上所述：当事人的行为构成违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作如下行政处罚：一、没收不符合备案产品技术要求的医疗器械体表给药器4瓶；二、并处1000.00元（壹仟元整）罚款。

1000.00元

塔城市市场监督管理局

2025-12-19