五市监处字〔2023〕235号

经查，以上所查获的产品为第三类医疗器械，期间当事人未取得《医疗器械经营许可证》，通过当事人提供的进货票据、供货商资质证明文件、医疗器械注册证等证明材料，证实产品为当事人从具有合法资质的医疗器械经营企业购进，其购进的第三类医疗器械具有合法的产品注册证。经核实，当事人于2023年9月12日购进了9种规格共39盒隐形眼镜护理液、软性亲水接触镜等第三类医疗器械，货值金额共计852元，不足1万元，截止2023年10月9日，销售了6盒，共获利52元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得，没收违法生产经营使用的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定，承办人建议责令当事人立即改正违法行为，并作如下处罚： 1、没收违法经营的第三类医疗器械：隐形眼镜多功能护理液、软性亲水接触镜等9种规格共33盒； 2、没收违法所得52元； 3、罚款10000元。 以上罚没款10052元上缴国库。

10000.00元

五华区市场监督管理局

2023-11-24