（2025）浙0182民初10500号

医疗损害责任纠纷

卢**

建德吕氏口腔门诊部

建德市人民法院

（2025）浙0182民初10500号

医疗损害责任纠纷

卢**

建德吕氏口腔门诊部

建德市人民法院

（2023）浙0182民初1731号

劳动合同纠纷

建德吕氏口腔门诊部

白**

建德市人民法院

（2023）浙0182民诉前调2191号

劳动合同纠纷

建德吕氏口腔门诊部

郭**

建德市人民法院

建市监处罚〔2026〕5号

经查明，当事人成立于2007年1月4日，从事口腔诊疗经营活动，其经营过程中主要用到的医疗器械有一次性口腔器械盘、手套及口罩等。上述奥凯伟迪橡皮障为当事人于2022年8月1日从康健苗苗（杭州）医药有限公司处以62元/盒的价格购进2盒，并用于儿童诊疗过程中的防护。上述光固化正畸粘接剂为当事人于2023年4月24日从康健苗苗（杭州）医药有限公司处以619元/盒的价格购进1盒，并用于病人矫正牙齿粘接附件。上述新斯达正畸粘接剂为当事人于2022年3月30日从康健苗苗（杭州）医药有限公司处以160元/盒的价格购进1盒，并用于病人矫正牙齿粘接附件。上述一次性高速气涡轮手机进价为15元/盒，用于给病人备牙。上述牙科根管锉针进价为29元/板，用于清理病人牙齿部位根管。上述纤维桩进价为51元/板，用于延长病人牙冠利于修复。当事人能够提供上述奥凯伟迪橡皮障、光固化正畸粘接剂及新斯达正畸粘接剂的进货查验记录，但无法提供上述一次性高速气涡轮手机、纤维桩、牙科根管锉针的进货查验记录。上述过期医疗器械在本局执法人员检查发现时，均与当事人正在使用的其它医疗器械混放在一起，因当事人无法提供上述医疗器械的使用记录，故无法确认上述过期医疗器械具体的使用情况。由于上述过期医疗器械材料不单独进行收费，只在平时诊疗时配合使用，故货值金额按进价计算，上述过期医疗器械合计货值为887.3元，违法所得无法计算。

当事人未建立进货查验记录制度的违法行为应依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”之规定予以处理。当事人使用超过有效期的医疗器械行为应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之规定予以处理。综上，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人处罚如下：1、警告；2、没收上述过期医疗器械；3、罚款20000元。

20000.00元

建德市市场监督管理局

2026-01-09