东市监处罚〔2025〕9号

经调查查明，当事人2025年3月7日在海东市乐都区市场监督管理局登记注册营业执照，2025年5月6日在乐都区市场监督管理局办理仅销售预包装食品经营者备案凭证，从事保健食品销售。2025年7月7日在海东市市场监督管理局办理第二类医疗器械经营备案凭证从事第二类医疗器械销售。2025年8月7日执法人员进行符合性检查时，当事人在进行第二类医疗器备案时借用段艳艳的身份证复印件、教育部学籍在线验证报告进行备案，但段艳艳并未实际上参与该公司医疗器械的经营管理。截至2025年8月7日，我局执法人员进行现场检查时，当事人未制定第二类医疗器械备案时经营质量管理制度目录所列文件及工作程序目录所列的文件。备案的经营场所平面图与实际不符，备案时提供的经营场所平面图仅有一层区域而在检查中该公司经营场所实际还有第二层体验区，该公司备案材料与实际不符，存在在进行第二类医疗器械备案时提供虚假材料的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条第二款的规定。 执法人员检查索证索票时发现，当事人于2025年4月15日，从河南德岭健康产业有限公司购进二类医疗器械场能电脑治疗仪9台（套），后退回供货方1台（套）场能电脑治疗仪，规格：YD-A6型，产日期：2025年3月29日，产品编号分别为101250314821、101250314820、101250314840、101250314822、101250314841、101250314843、101250314578、101250314823，购进价格889元每台（套），销售价格1000元每台（套）。当事人购进时索取了供货方河南德岭健康产业有限公司营业执照复印件，第二医疗器械经营备案凭证复印件，索取河南九合一健康科技集团有限公司医疗器械注册证复印件，产品出厂检验报告，河南九合一健康科技集团有限公司与河南德岭健康产业有限公司经销协议复印件，场能电脑治疗仪说明书。同时当事人购进场能电脑治疗仪时索取了供货方随货同行单（出库单），但出库单的名称为河南毅领智慧产业有限公司，加盖的是河南毅领智慧产业有限公司的公章，存在索票不规范的情况，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第三款的规定。截至案发时，当事人还未销售出去场能电脑治疗仪，该案货值8000元，无违法所得。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.现场笔录1份、现场检查照片4张及医疗器械备案申请材料复印件1份，证明案件的来源及执法人员现场检查情况及提供虚假材料进行第二类医疗器械备案的事实。 2.实施行政强制措施决定书及财务清单1份，现场笔录1份，证明执法人员现场扣押不符合法定形式的医疗器器械名称、型号规格、数量。 3.武江南询问笔录3份，证明案件调查的事实及提供虚假材料进行第二类医疗器械备案的事实及不存在主观故意的事实。 4.海东乐都区鑫易康医疗器械有限公司营业执照复印件一份，证明当事人的主体资格。 5

1、责令改正，给予警告；2、没收违法经营的场能电脑治疗仪8台（套）；3、罚款人民币4000元。

4000.00元

海东市市场监督管理局

2025-10-30