锦市监处罚〔2026〕42号

2026年4月27日，锦屏县市场监督管理局执法人员到锦屏康协医院开展日常监督检查，该药房温湿度计显示:温度为22℃，湿度为82％，在药房进门右侧第三个药柜摆放有品名为“克拉霉素胶囊”，生产企业:江苏祥瑞药业有限公司，批准文号:国药准字H20065091，产品批号:2509010，有效期至:2027年08月，贮藏:遮光、密封、在阴凉干燥处保存（不超过20℃），执法人员现场下达责令改正通知书（锦市监责改〔2026〕0427-01号）限期改正；2026年6月11日，锦屏县市场监督管理局执法人员到该医疗机构对上述行为进行复查，发现该药房温湿度计显示温度为23℃，湿度为58％，在药房进门右侧药柜摆放有品名为“头孢克肟分散片”，生产企业:广东华南药业集团有限公司，批准文号:国药准字H20051663，批号:250811，有效期至:2027/08/06，贮藏:遮光、密封、在阴凉处保存（不超过20℃），剩余数量:26盒。该院仍存在未按药品说明书标明的储存条件储存药品的行为。经查明，该院于2026年4月27日收到我局下达的责令改正通知书（锦市监责改〔2026〕0427-01号）后召开了整改会议并对药房内空调进行了维修。因药房空调维修后制冷效果达不到药品阴凉储存要求和药房工作人员的药品管理意识不到位，2026年6月11日我局执法人员至该院药房进行复查发现该院对未按药品说明书标明的储存条件储存药品的行为逾期仍不改正。2026年6月11日该院在安装新空调对上述行为完成了整改并对药房内储存条件不到位的药品进行了下架销毁处理，截至本案案件调查终结未收到关于该院药品质量有关问题的投诉举报。由于当事人未按药品说明书标明的储存条件储存药品的违法行为不以货值金额和违法所得作为行政处罚的裁量依据。现有证据证明当事人未履行药品储存管理义务，但尚无证据证明涉案药品因储存条件不符合要求导致质量发生变化，并被无法认定为假药、劣药或者依法不得继续使用的药品，故本案不计算涉案货值金额和违法所得。

当事人未按药品说明书标明的储存条件储存药品的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第一款“医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。”的规定，构成了未按药品说明书标明的储存条件储存药品的违法行为。 在本案调查中，鉴于当事人存在以下情形:一是办案人员通过询问当事人、查询国家企业信用信息公示系统及我局行政处罚案件信息，未发现当事人五年内有同一性质违法行为，为初次违法；二是当事人能积极配合我局调查，如实回答询问问题，主动提供相关证据材料，说明违法行为事实；三是主动配合完成违法行为改正。参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》第四条“各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则:（三）合理性原则。行政处罚的内容要客观、适度、合理。（四）公平公正原则。应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。（五）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（六）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（七）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。”和第十条“ 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚:（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”属可以从轻或者减轻行政处罚的情形。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”及第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，综合考虑本案违法行为的事实、性质、情节、主观意图、社会危害后果等，当事人符合可以从轻或者减轻处罚情形，本着过罚相当、处罚与教育相结合、综合裁量的原则，建议对当事人未按药品说明书标明的储存条件储存药品的违法行为适用减轻处罚。 当事人未按药品说明书标明的储存条件储存药品的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第一款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。”的规定，案件承办人建议对当事人的上述违法行为给予以下行政处罚: 1.罚款贰仟圆整（¥2000.00）。

2000.00元

黔东南州锦屏县市场监督管理局

2026-09-09