晋市监处罚〔2025〕21-28号

经查明，涉案简易呼吸器为第二类医疗器械,系当事人店内正在使用的医疗器械，用于治疗疾病的辅助耗材。当事人共购进该批次简易呼吸器1套，每套70元，当事人无法提供该产品供应商资质及进货单据。当事人使用该医疗器械未单独收费，是按诊疗项目收费的，故违法所得无法计算。据此认定，本案违法使用的过期医疗器械货值金额70元，违法所得无法计算。当事人涉嫌使用过期的医疗器械，其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条。 从业人员（邱明风、王小珍）从事无菌医疗器械操作业务，均未能提供有限健康证明，当事人没有建立健康档案，未按照规定进行健康检查，其行为违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十七条之规定。 另外，当事人无法提供上述过期医疗器械供应商的供应商资质、合格证明文件及进货单据，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五第一款之规定。

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晋江市市场监督管理局

2025-07-14