敦市监行处字（2024）86号

经查明，该公司经营的医用防护口罩（产品注册证：鲁械注准20222140508，批号：20221128，生产日期：2022.11.28，注册人：山东康尔泰防护用品有限公司）不符合强制性标准医疗器械。敦化市仁爱百姓大药房医药连锁有限公司履行了进货查验义务，该企业、上述产品生产企业及经销商证照齐全，提供了产品资质、出厂检验报告、进货查验记录、随货同行单等相关证明文件。

2024年7月24日，我局接到延边朝鲜族自治州市场监督管理局案件交办通知书延州市监交办【2024】QX2。将敦化市仁爱百姓大药房医药连锁有限公司涉嫌经营不符合强制性标准医疗器械交由敦化市市场监督管理局办理。2024年7月30日我局执法人员将检验报告（报告编号：JDS2024030）直接送达敦化市仁爱百姓大药房医药连锁有限公司，经调查该公司共购医用防护口罩（产品注册证：鲁械注准20222140508，批号：20221128，生产日期：2022.11.28，注册人：山东康尔泰防护用品有限公司）18000片，销售11984片，剩余6016片。购进价格0.85元每片，销售价1元每片。我局执法人员依法对涉案物品进行扣押，实施行政强制措施决定书敦市监行强字【2024】43号，清单敦市监清单子字【2024】43号。该公司建立并执行进货查验记录制度。敦化市仁爱百姓大药房医药连锁有限公司提供了上述医用防护口罩的随货同行单，供货单位吉林省鑫万家商贸有限公司及生产厂家山东康尔泰防护用品有限公司的证照资质文件，以及该产品资质文件、出厂检验报告、进货查验记录等文件。违反了《医疗器械监督管理条例》第七条：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条　,之规定,收缴医用防护口罩6016片。

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敦化市市场监督管理局

2024-09-10