沙市市监处罚〔2023〕104号

经查，我局工作人员对当事人店进行日常检查时发现当事人工作台内摆放有使用的上海新世纪齿科材料有限公司生产的新世纪牌（150ml）牙科分离剂1瓶，价格4元/瓶，有效期为2020年12月03日已经超过有效期，当事人将该失效后的医疗器械改为2024年12月03日和的义齿基托树脂（3？/100g）1瓶，价格8元/瓶， 有效期为2020年2月22日已经超过有效期，当事人将该失效后的医疗器械改为2024年12月03日，并当场下达了《实施行政强制措施决定书》沙市监强字【2023】3-4号将上述产品扣留，当事人在2023年5月5日对我局提供了进货记录和供货单位资质。 经核算，当事人涉案产品的货值金额12元。

综上所述，当事人的上述行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。属使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动;”第三项：“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定。经局研究决定，责令当事人改正违法行为，给予如下处罚： 1、没收新世纪牌（150ml）牙科分离剂1瓶和义齿基托树脂（3？/100g）1瓶 2、处罚35000元；

35000.00元

沙市区市场监督管理局

2023-09-01