仙桃市监处罚〔2026〕265号

经查，当事人于2022年9月28日从湖北天双医疗科技有限公司购进了“菲娅医疗F3根管锉-机用镍钛锉”，购进价格为1板40元，购进了1板（规格：1板6根）；“沃德亮剑车针”购进价格为1板10元，购进了3板（规格：1板5根），共30元。其中“菲娅医疗F3根管锉-机用镍钛锉”为一类医疗器械，“沃德亮剑车针”为二类医疗器械。“菲娅医疗F3根管锉-机用镍钛锉”的用途主要是给患者补牙时清洗蛀牙牙洞使用的，“沃德亮剑车针”的用途主要是用于给患者补牙时去除牙齿上的菌斑。当事人每次洗牙收取费用50元，每次洗牙会使用1根“菲娅医疗F3根管锉-机用镍钛锉”和1根“沃德亮剑车针”，其中“菲娅医疗F3根管锉-机用镍钛锉”作为耗材占5元，“沃德亮剑车针”作为耗材占5元。据当事人自述，从购进日期开始到上述“菲娅医疗F3根管锉-机用镍钛锉”使用期限届满（2022年9月28日至2024年5月6日），当事人在诊疗中使用了上述“菲娅医疗F3根管锉-机用镍钛锉”1根，剩下5根待使用；从购进日期开始到上述“沃德亮剑车针”使用期限届满（2022年9月28日至2025年4月30日），当事人在诊疗中使用了上述“沃德亮剑车针”12根，剩下3根待使用。2026年3月30日，我局执法人员对当事人的经营场所进行现场检查时，发现上述两种医疗器械均已超过使用期限。按一次诊疗时每种医疗器械占耗材费用5元计算，5根过期的“菲娅医疗F3根管锉-机用镍钛锉”作为耗材占25元，3根过期的“沃德亮剑车针”作为耗材占15元，两种过期的医疗器械共占40元，货值金额计为40元。当事人违法所得为0。...[详情见行政处罚决定书]

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，本局现责令当事人改正上述违法行为，并决定给予当事人以下行政处罚：1、没收上述超过有效期的5根“菲娅医疗F3根管锉-机用镍钛锉”、3根“沃德亮剑车针”；2、对当事人使用已过期的医疗器械的行为，罚款人民币5000元，上缴国库。

5000.00元

仙桃市市场监督管理局

2026-05-07