阳市监处罚〔2026〕24号

2025年10月22日，本局执法人员在当事人诊所门店库房内发现有未开封的过期、失效的第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器 带针”32支，注册证号：国械注准20193141525，生产单位：武汉市王冠医疗器械有限责任公司，规格型号：1mL，生产日期20190912，失效日期20220911，至案发时已超过失效日期1136天。上述过期、失效的医疗器械与所在区域内其他在有效期内的医疗器械混放，未见不合格品区等警示标识，处于随时待取用状态。当事人现场已自行将涉案过期、失效的医疗器械全部销毁。因时间久远，当事人无法提供涉案第三类医疗器械的进货查验资料，其未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。现场同时发现有在有效期限内的与涉案医疗器械相同注册证号、相同生产厂家、相同规格型号的“一次性使用无菌注射器 带针”一盒，当事人出具了对应的销售出库复核单，其单据显示“一次性使用无菌注射器 带针”进货价格为0.240元/支。因当事人为医疗器械使用单位，故本局认定当事人使用的涉案过期、失效的医疗器械货值金额为7.68元（32支*0.240元/支=7.68元），违法所得无法计算。...[详情见行政处罚决定书]

当事人使用过期、失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，本局决定责令当事人改正，给予2000元罚款的行政处罚。 当事人未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（十）项的规定，本局决定责令当事人改正，给予警告。 综上，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出处罚如下： 1. 警告； 2. 罚款2000元。

2000.00元

武汉市汉阳区市场监督管理局

2026-01-15