阿库市监处罚(2024)118号

药械化妆品违法行为

2024年7月1日，库车市市场监督管理局对位于库车市新城街道新华社区天山路友谊路交汇处名爵苑1-3栋1单元4号商铺的新疆普安堂药品有限公司库车六十四分店依法进行现场检查，发现该店经营的由高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司生产的人绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断试剂盒早早孕检测试纸，规格2支，生产批号2431174073，生产日期2024年4月18日，有效期至2027年4月17日，京械注准20162400263，数量5盒，储存条件4℃-30℃ 避光、干燥处储存；现场检查以上产品置于31.6℃的环境中贮存（现场温湿度记录仪显示温度为31.6℃），执法人员报请局领导同意后予以立案调查，指派努斯来提·库尔班、廖小丽、两人负责调查此案，现场未采取强制措施。 当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”之规定，属于未按照医疗器械说明书和标签要求温度贮存医疗器械的违法行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下的罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”之规定， 决定给予当事人以下行政处罚： 一、责令改正 二、罚款2000元。

2000.00元

库车市市场监督管理局

2024-08-16