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冀市监承处〔2025〕13080025000004号

当事人于2024年11月5日以10元的价格售出1瓶海俪恩全视？隐形眼镜多功能护理液（型号：舒适型，规格：120mL，注册号：国械注准20193160650，产品技术要求编号：国械注准20193160650，注册人/生产企业名称：江苏海伦隐形眼镜有限公司，住所/生产地址：江苏省丹阳市司徒镇丹伏路88号，生产许可证号：苏药监械生产许20060069号，生产企业卫生许可证号：苏卫消证字（2008）第3211-0064号，生产批号：2240042，生产日期：20240319，失效日期：20270318），涉案货值金额10元，违法所得10元。根据《医疗器械分类目录》规定上述产品属于第三类医疗器械。当事人上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款的规定，应当处5万元以上15万元以下罚款（货值金额不足1万元）。在案件调查过程中当事人积极配合执法人员调查并主动提供证据材料，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果。其行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，可以减轻行政处罚。参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（编码：HEBMPA-C-2-001）中，违法行为：“3. 未经许可从事第三类医疗器械经营活动”，适用情形减轻，裁量基准：货值金额不足1万元的：5千元以上5万元以下罚款。该案货值金额10元，给予罚款5000元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并建议作出处罚如下：1.没收违法所得10元。2.处罚款5000元。（罚没款合计5010元）

没收违法所得0.0010万元，罚款0.5000万元

5000.00元

承德市市场监督管理局

2025-01-06

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