榆市监行处字〔2026〕271号

2026年4月23日，我局执法人员对当事人经营场所进行现场检查时，在其诊所中间位置的储物柜上层抽屉内发现存放有8袋（1片/袋）医用防护口罩（产品注册证号：豫械注准20202140489，生产批号：22103181，生产日期：2022年10月31日，失效日期：2024年10月30日），该产品为第二类医疗器械，至检查当日已超过有效期限。上述口罩系当事人于2024年购进，购进价格0.7元/只，主要用于就诊患者及工作人员，不对外销售。因当事人未建立进货查验记录制度，未对库存产品进行定期清查盘点，导致过期口罩未能及时清理，在超有效期后仍存放于经营场所储物柜中，处于待用状态。当事人在口罩超有效期后给患者使用的数量无法统计，违法所得无法计算。涉案口罩现存8只，货值金额为8只×0.7元/只＝5.6元。另查明，当事人未建立医疗器械进货查验记录制度。2026年4月27日，我局向当事人下达《责令改正通知书》（榆市监责改〔2026〕1176号），责令其7日内建立并执行医疗器械进货查验记录制度。2026年5月9日，执法人员对当事人整改情况进行复查，发现当事人仍未建立医疗器械进货查验记录制度，未建立进货查验记录台账。针对上述未改正情况，执法人员现场询问了当事人经营者王刚，其陈述称：“上次检查后，我知道要建立进货查验记录制度，但因为近期诊所接诊量大，工作繁忙，一时疏忽忘记了，未能按时完成制度的建立和台账的记录，这是我工作上的过失，并非故意不改正。” 案发后，当事人积极配合调查，主动承认违法事实。但截至复查日，进货查验记录制度仍未建立。

2026年4月23日，我局执法人员对当事人经营场所进行现场检查，在其诊所储物柜上层抽屉内发现8袋医用防护口罩（失效日期：2024年10月30日），已超过有效期限，货值金额5.6元。另查明，当事人未建立医疗器械进货查验记录制度，我局责令限期改正后逾期仍未改正。当事人上述行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条第一款之规定。 鉴于当事人系初次违法，积极配合调查，涉案过期口罩数量极少、货值仅5.6元，违法行为轻微，社会危害性较小，依据《行政处罚法》第三十二条及《吉林省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则（2025年版）》第十一条第（二）项、第（三）项之规定，予以减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（三）项之规定，拟给予：1.没收过期医用防护口罩8只；2.罚款5000元。

5000.00元

榆树市市场监督管理局

2026-07-15