常市监处罚〔2025〕200006号

当事人使用的1台数字心电图机，购进价格**元/台，型号：E**-1**0，注册证编号：粤食药监械（准）字2013第*******号，标准号：Y**/粤06**-20**，出厂编号：N1******7，出厂日期：2017年10月13日，使用期限6年。该仪器主要功能是心律失常检测、心肌缺血诊断、自动分析诊断、记录心电图等。具体原理是心脏在每次搏动之前，心肌细胞会产生电活动，这些电活动会产生微弱的电流，电流通过心脏周围的组织和体液传导至体表，通过放置在人体体表特定位置的电极来采集这些微弱的电信号。根据功能、原理及医疗器械注册证明，该仪器属于二类医疗器械。该仪器从2018年7月31日开始使用，截止使用时间是2024年11月28日，已超过使用期限。当事人使用的1台超声经颅多普勒血流分析仪，购进价格**元/台，规格型号：K*-2***，注册号/产品技术要求编号：苏械注准2016******9，产品编号：1****3，生产日期：2018年1月30日，使用期限5年。该仪器主要功能是检测脑血管状况、评估侧支循环功能、监测脑血流变化、辅助诊断脑动脉硬化、脑供血不足等多种疾病。具体原理是仪器通过探头向颅内血管发射一定频率的超声波，这些超声波在颅内传播过程中，遇到流动的血液中的红细胞时，会发生反射，通过检测和分析反射波的频率变化，计算出血流速度、方向等参数，通过对这些参数的分析，就可以判断血管的状况，最后将这些信息以频谱图、声音等形式呈现出来。根据功能、原理及医疗器械注册证明，该仪器属于二类医疗器械。该仪器从2018年3月20日开始使用，截止使用时间是2024年11月28日，已超过使用期限。当事人同时使用5台数字心电图机和2台超声经颅多普勒血流分析仪，服务项目均以体检套餐形式收费，不区分统计每台仪器的顾客使用情况，对应两个服务项目不单独收费，无法确定涉案仪器超期后具体的收费情况，无法确定违法所得。上述两台涉案仪器货值金额27500元。

罚款金额27,500元；行政处罚种类：罚款,没收非法财物；

27500.00元

常州市市场监督管理局

2025-03-31