蔡市监处罚〔2025〕178号

现查明，当事人湖北省璟和康商贸有限责任公司于2024年4月2日从江西成康实业有限公司购进“蚊不叮花露水”（生产批号：20240402，生产日期：20240402，有效期至20270401，产品备案号：黔东南械备20240006）80瓶，购进价格为3.564元/瓶，产品外包装上显著标注“蚊不叮花露水，造口皮肤保护剂（皮肤II型），适用人群：适用于防痱止痒、清凉止晕、提神清脑、汗疱疹、皮肤瘙痒、蚊虫叮咬后人群”字样。经查询，该产品第一类医疗器械备案信息表上产品名称为“造口皮肤保护剂”，产品描述为“产品为膏剂、凝胶剂或液剂，成分由纯化水、卡波姆、三乙醇胺、甘油、乙醇、硬脂酸、凯松、山梨酸钾组成，产品接触完好皮肤，非无菌提供”，预期用途为“用于造口皮肤清洗、护理及周围皮肤护理”。该产品存在标签与备案信息不一致情形。至2025年5月16日，上述“蚊不叮花露水”15瓶送亲友，2瓶自用，3瓶售出，剩余60瓶被退货处理，销售价格为8.4元/瓶，货值金额672元，违法所得为25.2元。2025年5月15日，我局执法人员对当事人下达了《责令改正通知书》，责令当事人立即改正上述违法行为。在案件调查期间，当事人积极配合执法人员的调查取证，并提供相关证据材料。...[详情见行政处罚决定书]

当事人经营标签不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二款之规定，责令当事人限期改正违法行为，决定给予当事人如下行政处罚：罚款4000元。

4000.00元

蔡甸区市场监督管理局

2025-08-29