扎市监处罚﹝2025﹞械2号

现查明当事人经营过期医疗器械的违法行为。经进一步调查，当事人于2022年12月24日，从哈尔滨市道里区盛和民生贸易商行购进了150只，提供有该供货公司的购进销售单复印件1份，供货资质材料1套。上述医用防护口罩（N95）购进价格2.8元/只，零售价2.0元/只，现存25只。当事人在2025年2月17日销售过2只批号为032211240102医用防护口罩（N95）。该批涉案产品货值金额54元。我公司购进的其余123只批号为032211240102医用防护口罩（N95）最后一次销售时间大概在2024年的10月末销售的。当事人购进该批产品做了入库验收记录，提供有入库验收记录复印件1份。办案人员经登录查询国家企业信用信息公示系统，该系统信息显示当事人近5年内没有同一性质的违法行为，当事人初次违法，涉案医疗器械仅在本镇范围内销售，该违法行为发生之日起持续不超过6个月，该案货值金额金额小。综上，在此案调查过程中当事人积极配合药品监督管理部门调查，并主动提供上述证据材料。该违法行为性质较轻，涉案产品没有造成人身损害后果。当事人经营过期医疗器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的规定。

我局现责令当事人立即改正上述违法行为，决定对当事人作出如下减轻行政处罚:1.没收过期医疗器械医用防护口罩（N95）25只；2.罚款：6000元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的规定。综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，[现责令当事人立即改正上述违法行为，并]决定给予如下减轻行政处罚：1.没收过期医疗器械医用防护口罩（N95）25只；2.罚款：6000元。

6000.00元

扎赉特旗市场监督管理局

2025-03-25