青黄市监处罚〔2023〕770号

2023年6月2日，执法人员在青岛市黄岛区辛安街道办事处五龙河路43号对当事人经营场所进行现场检查，发现在经营场所技工室内，操作台上摆放有已经制作好的牙齿印模，旁边摆放有1桶已开启使用的“藻酸盐印膜粉”，桶身标示有：上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产，沪食药监械生产许20000294号,注册号/技术要求编号沪械注准20162630485，净含量1200g，生产日期：20190609,使用期限：18个月。已过期，桶内余印膜粉 400g。经查，以上“藻酸盐印膜粉”是当事人从青岛同力医疗器械有限公司购进的，购进单价为12元，用途为制作义齿模子，当事人未建立医疗器械的使用记录，无法确定被扣押“藻酸盐印膜粉”过期后的使用情况。同时当事人没有其他批次启封在用印膜粉和替代品。依据以上事实，可认定当事人使用过期的医疗器械，鉴于无法确定涉案产品过期后的使用情况，无法认定货值金额和违法所得。当事人未按照医疗器械的贮存条件、有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

1、警告；2、没收违法使用的医疗器械（1桶已开封使用的“藻酸盐印膜粉”）； 3、罚款2000元整。同时责令当事人立即改正违法行为。

2000.00元

青岛西海岸新区市场监督管理局

2023-08-21