奋斗市监处罚〔2025〕15号

一、涉嫌使用过期医疗器械的违法行为 2023年7月30日从衡水班穆商贸有限公司购进8袋第一类医疗器械脱脂棉球、3盒第二类医疗器械无菌敷贴。 2024年4月22日、2024年9月30日该医院康复科领用5袋上述脱脂棉球、2024年8月1日、2025年1月25日领用2盒（每盒40袋）上述无菌敷贴，至2025年7月16日检查当日现场有未使用的上述脱脂棉球1袋，上述无菌敷贴37袋，均已超过有效期限，自过期后均未使用。该医院库房内有上述脱脂棉球3袋、上述无菌敷贴1盒。脱脂棉球购进价格为每袋18.80元，无菌敷贴购进价格为每盒35.90元，4袋脱脂棉球和1盒零37袋无菌敷贴货值金额144.30元。 2023年5月18日从沈阳博雅医疗器械销售有限公司购进第二类医疗器械藻酸盐敷料50片（10盒）、10个一次性使用导尿包、12支一次性使用乳胶导尿管。 2024年12月31日该医院康复科领用2盒上述藻酸盐敷料、2023年7月19日、2023年7月21日、2024年4月30日该医院治疗室领用2个上述一次性使用导尿包和2支一次性使用乳胶导尿管，2025年7月16日检查当日现场有未使用的1盒上述藻酸盐敷料、1个上述一次性使用导尿包和2支上述一次性使用乳胶导尿管，均已超过有效期限，自过期后均未使用。该医院库房内有上述藻酸盐敷料8盒、上述一次性使用导尿包8个和上述一次性使用乳胶导尿管10支。藻酸盐敷料购进价格为每盒15元，一次性使用导尿包购进价格为每个17元、一次性使用乳胶导尿管购进价格为每支7元。9盒上述藻酸盐敷料、9个上述一次性使用导尿包和12支上述一次性使用乳胶导尿管货值金额372元。 2023年7月29日从义乌市欧索姆商贸有限公司购进30瓶医用超声耦合剂。 2024年9月27日、2024年11月26日该医院康复科领用5瓶上述医用超声耦合剂，2025年7月16日检查当日现场有未使用的1瓶上述医用超声耦合剂已超过有效期限。该医院自成立就未开展过超声诊疗服务，康复科将医用超声耦合剂作为润滑剂进行康复治疗，库房有上述医用超声耦合剂25瓶。医用超声耦合剂购进价格为每瓶2.46元，26瓶医用超声耦合剂货值金额63.96元（2.46元×26瓶）。 上述六种过期医疗器械货值金额合计580.26元，过期后均未使用，无违法所得。当事人提供了上述过期医疗器械的相关记录。 二、涉嫌购进医疗器械未查验医疗器械合格证明文件违法行为 2025年7月25日当事人不能提供上述一次性使用乳胶导尿管、一次性使用导尿包及藻酸盐敷料的合格证明文件，执法人员依法责令当事人限期改正，至2025年8月4日复查时，当事人由于与供货商联系无回应，所以无法提供上述一次性使用乳胶导尿管、一次性使用导尿包及藻酸盐敷料的合格证明文件。执法人员在该医院治疗室现场抽查了一次性使用无菌配药注射器带针，现场提供了供货商资质、随货同行单、发票、检验报告、注册证及养护和验收记录，当事人已改正违法行为。 三、涉嫌使用失效医用产品违法行为 2023年11月27日当事人从广州欧健医疗器械销售有限公司购进10盒（400片装）医用输液瓶口贴，规格28×16，购进价格121.01元，至2025年7月16日检查当日，上述医用输液瓶口贴已经超过有效期。现场有上述超过有效期医用输液瓶口贴48袋（每袋20片），货值金额29.04元，当事人不知道医用输液瓶口贴已经超过有效期。

1、警告； 2、没收过期第二类医疗器械一次性使用导尿包9包（生产批号：20220702，注册证编号：苏械注准20182660935,失效日期：20240701）、一次性使用乳胶导尿管12支（生产批号：20210519，注册证编号：粤械注准20162140874，失效日期：2024-05-18）和第二类医疗器械无菌敷贴1盒零37袋（77袋）（生产批号：230401，注册证编号：鲁械注准20182640282,失效日期：2025/04/01）、藻酸盐敷料9盒（生产批号：05220423，注册证编号：浙械注准20182640258，有效期至20250417）和第一类医疗器械脱脂棉球4袋（生产日期：20230302，生产批号：20230302，有效期二年）、医用超声耦合剂26瓶（生产批号：230515，备案凭证编号：鲁青械备20210321，失效日期2025/05/15）； 3、罚款10000元。

10000.00元

呼伦贝尔市海拉尔区市场监督管理局

2025-11-17