宁市监处罚﹝2024﹞565号

主要违法事实:经查明,当事人宁海县看健壹明医疗器械有限公司桃源中路分公司在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下,于2024年3月20日,从一名医疗器械业务员赵某(当事人无法提供具体情况)处以x的价格购进硬性角膜接触镜护理液(标称医疗器械注册证编号:国械注进x;净含量:120mL;注册人和生产企业名称:博士伦有限公司;生产批号:x)x盒,以x的价格予以销售;以x的价格购进硬性透气角膜接触镜润滑液(标称医疗器械注册证编号:国械注进x;净含量:10mL;注册人和生产企业名称:博士伦有限公司;生产批号:x)x盒,以x的价格予以销售;以x的价格购进除蛋白护理液(标称医疗器械注册证号:国械注进x;生产企业:目立康株式会社;七组;生产批号:x)x盒,x的价格予以销售;以x的价格购进硬性透气接触镜用多功能护理液(标称国械注进x;生产企业:目立康株式会社;240mL;生产批号:x)x盒,以x的价格予以销售;以x的价格购进双氧水接触镜消毒液双氧水接触镜消毒液中和片(标称双氧水接触镜消毒液注册证编号:国械注进x;双氧水接触镜消毒液中和片注册证编号:国械注进x;225mL;注册人/生产企业名称:优卓公司;生产批号:x,x)x盒,以x的价格予以销售;以x的价格购进软性角膜接触镜(标称注册号及产品技术要求编号:国械注进x;生产企业/注册人名称:强生视力健公司;1片装;生产批号:x)x盒,以x予以销售;以x的价格购进隐形眼镜润滑液(标称医疗器械注册证编号:国械注进x,生产企业:鸥方私人有限公司)x盒,以x的价格予以销售;分别于2024年3月16日、2024年3月20日、2024年3月23日和2024年3月31日,以x的价格购进角膜塑形用硬性透气接触镜(x系列)(标称注册证编号国械注准x,欧普康视科技股份有限公司)x片,以x的价格予以销售,以x的价格购进角膜塑形用硬性透气接触镜(x系列)(标称注册证编号:国械注准x,生产企业:欧普康视科技股份有限公司)x片,以x的价格予以销售。至被查获时,前述硬性角膜接触镜护理液已销售1盒,库存41盒;前述硬性透气角膜接触镜润滑液未售出,库存43盒;前述双氧水接触镜消毒液双氧水接触镜消毒液中和片未售出,库存20盒;前述硬性透气接触镜用多功能护理液未售出,库存10盒;前述软性角膜接触镜已销售2盒,库存13盒;前述除蛋白护理液未售出,库存7盒;前述隐形眼镜润滑液已销售1盒,无库存;前述角膜塑形用硬性透气接触镜(x系列)已销售5片,无库存;前述角膜塑形用硬性透气接触镜(x系列)已销售3片,无库存。货值金额38196.5元,违法所得29148元。2024年4月1日被本局查获。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人宁海县看健壹明医疗器械有限公司桃源中路分公司从个人处购进前述第三类医疗器械硬性角膜接触镜护理液、硬性透气角膜接触镜润滑液、双氧水接触镜消毒液双氧水接触镜消毒液中和片、硬性透气接触镜用多功能护理液、软性角膜接触镜、除蛋白护理液、隐形眼镜润滑液和角膜塑形用硬性透气接触镜的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,构成了未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二项的规定,责令当事人改正,并决定对当事人作如下处罚:警告。宁海县看健壹明医疗器械有限公司桃源中路分公司未经许可从事第三类医疗器械硬性角膜接触镜护理液、硬性透气角膜接触镜润滑液、双氧水接触镜消毒液双氧水接触镜消毒液中和片、硬性透气接触镜用多功能护理液、软性角膜接触镜、除蛋白护理液、隐形眼镜润滑液以及角膜塑形用硬性透气接触镜经营活动的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定,构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。鉴于当事人调查过程中主动配合市场监督管理部门查处,如实交代自己的违法行为,并积极改正违法行为,本局坚持公平公正、处罚与教育相结合、过罚相当等原则,综合当事人违法行为的事实、情节、危害程度等,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款、第二款、第六条的规定,决定予以减轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定,责令当事人改正。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定,决定对当事人作如下处罚:(一)没收硬性角膜接触镜护理液41盒、硬性透气角膜接触镜润滑液43盒、双氧水接触镜消毒液双氧水接触镜消毒液中和片20盒、硬性透气接触镜用多功能护理液10盒、软性角膜接触镜13盒和除蛋白护理液7盒;(二)没收违法所得29148元;(三)罚款57294.75元。综上,责令当事人改正,并决定对当事人作如下处罚:警告;没收硬性角膜接触镜护理液41盒、硬性透气角膜接触镜润滑液43盒、双氧水接触镜消毒液双氧水接触镜消毒液中和片20盒、硬性透气接触镜用多功能护理液10盒、软性角膜接触镜13盒和除蛋白护理液7盒;没收违法所得29148元;罚款57294.75元。罚没款总计86442.75元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人宁海县看健壹明医疗器械有限公司桃源中路分公司从个人处购进前述第三类医疗器械硬性角膜接触镜护理液、硬性透气角膜接触镜润滑液、双氧水接触镜消毒液双氧水接触镜消毒液中和片、硬性透气接触镜用多功能护理液、软性角膜接触镜、除蛋白护理液、隐形眼镜润滑液和角膜塑形用硬性透气接触镜的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,构成了未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二项的规定,责令当事人改正,并决定对当事人作如下处罚:警告。宁海县看健壹明医疗器械有限公司桃源中路分公司未经许可从事第三类医疗器械硬性角膜接触镜护理液、硬性透气角膜接触镜润滑液、双氧水接触镜消毒液双氧水接触镜消毒液中和片、硬性透气接触镜用多功能护理液、软性角膜接触镜、除蛋白护理液、隐形眼镜润滑液以及角膜塑形用硬性透气接触镜经营活动的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定,构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。鉴于当事人调查过程中主动配合市场监督管理部门查处,如实交代自己的违法行为,并积极改正违法行为,本局坚持公平公正、处罚与教育相结合、过罚相当等原则,综合当事人违法行为的事实、情节、危害程度等,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款、第二款、第六条的规定,决定予以减轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定,责令当事人改正。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定,决定对当事人作如下处罚:(一)没收硬性角膜接触镜护理液41盒、硬性透气角膜接触镜润滑液43盒、双氧水接触镜消毒液双氧水接触镜消毒液中和片20盒、硬性透气接触镜用多功能护理液10盒、软性角膜接触镜13盒和除蛋白护理液7盒;(二)没收违法所得29148元;(三)罚款57294.75元。综上,责令当事人改正,并决定对当事人作如下处罚:警告;没收硬性角膜接触镜护理液41盒、硬性透气角膜接触镜润滑液43盒、双氧水接触镜消毒液双氧水接触镜消毒液中和片20盒、硬性透气接触镜用多功能护理液10盒、软性角膜接触镜13盒和除蛋白护理液7盒;没收违法所得29148元;罚款57294.75元。罚没款总计86442.75元。

57294.75元

宁海县市场监督管理局

2024-07-12