周市监处罚〔2026〕17号

我局于2026年2月2日收到周口市市场监督管理局城乡一体化示范区分局案件移送函（周市监城案移送[2026-2]004号），根据随函所附材料显示，2026年1月14日，城乡一体化示范区分局执法人员在对其辖区内的河南正和堂医药有限公司日常监管检查中，在其经营场所货架上发现3支红外额温计过期（型号BT-T2099，生产日期2022/12/15，使用期限3年），现场将上述医疗器械进行扣押并下达《实施行政强制措施决定书》。另外，对其未按要求存放药品医疗器械以及计算机管理系统未按要求使用的行为下达《责令改正通知书》。 2026年1月16日，分局执法人员对该药店店长柳科技进行了询问调查以详细了解涉案医疗器械的购进以及使用情况。调查期间，当事人称购进票据上的生产日期和有效期是供货商给开错了，后续还要追究供货商的责任，同时提供了相应的材料。 2026年2月11日，我局收到城乡一体化示范区分局的案件移送函后，对当事人进行了现场检查，检查中并未发现有过期药品和医疗器械，对分局下达的责令整改项也进行了复查，发现当事人已进行了整改。当天下午，对店长柳科技进行了询问调查。 经查证，当事人存在以下违法事实： 涉嫌经营过期的医疗器械红外额温计，型号为BT-T2099，生产日期2022/12/15，使用期限3年。该批次红外额温计采购自广西思界生物科技有限公司，共采购5支，购进价格为12.8元/支，销售了两支，售价17.8元/支。 2026年2月25日，我局对当事人进行了立案处理。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、《案源处理笺》、《案件移送函》各一份，证明案件来源。 2、河南正和堂医药有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一张,证明当事人具有合法经营医疗器械的资格。 3、现场检查笔录两份，证明对该公司进行现场检查的真实情况。 4、供货方广西思界生物科技有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等资质材料一份，证明该供货商的合法资质。 5、授权委托书一份，法人身份证复印件、委托代理人身份证复印件各一张，证明委托代理人身份以及案件办理中的享有的权限。 6、询问笔录两份，证明本局依法对当事人进行了询问调查，了解涉案医疗器械的来源、数量、价格及经营情况的事实。 7、现场检查照片两张，证明现场检查情况。 以上证据均已查证属实，形成完整的证据链，并由当事人确认，未提出异议，本局予以采信。 案件性质：综合案件调查情况以及相关证据材料，我局认为当事人涉嫌经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的相关规定，不属于刑事犯罪范畴，为一般行政违法案件。？？ 当事人涉嫌经营过期的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，当事人应当接受行政处罚。关于涉案医疗器械货值金额的认定，本案中，涉案医疗器械货值金额为38.4元。

1.没收过期的医疗器械红外额温计3支；2.罚款贰万元（小写：￥20000元）。

20000.00元

周口市市场监督管理局

2026-04-07