云市监红蒙处罚﹝2026﹞84号

2026年3月17日收到蒙自市医疗保障局的《问题线索移送函》(蒙医保线移字〔2026〕05号),经查,在该院四楼不合格物资仓库内摆放有蒙自市医疗保障局线索移送中提到的:①标示为“吉林省科英激光技术有限责任公司”生产的“KL-HW型红外光治疗机”1台,产品识别号:D—SHY7445,该治疗机上未标注生产日期、使用期限、失效日期,该院不能提供该产品的进货票据、供货方资质证明,合格证明文件;②标示为“重庆欣尚医疗器械有限公司”生产的“特定电磁波治疗器”1台,产品注册证编号/产品技术要求编号:渝械注准20152260110,生产编号180429101,型号:CQ-29,生产日期:2018年04月,使用期限:2年,该产品已超过使用期限。 鉴于当事人案发后,一是积极配合案件调查工作如实陈述违法事实并且能够主动提供有关证据材料,对全院内部使用的医疗器械进行全面排查,杜绝类似事件的发生;二是截止目前,未收到反映出有对人体健康造成严重危害的情况。参照国药监法(2024)11号《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;(四)违法行为情节轻微,社会危害后果较小的”的规定,属可以减轻行政处罚的情形。 综上,当事人使用无合格证明文件医疗器械“KL-HW型红外光治疗机”及使用过期医疗器械“特定电磁波治疗器”的行为,涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定,参照《医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版(试行)》“编码:10,裁量阶次:减轻处罚,适用情形:《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条情形,裁量基准:货值金额不足1万元的,并处2万元(不含)以下的罚款;”的规定,案件承办人建议责令当事人立即改正上述违法行为并给予行政处罚如下:1.没收无合格证明文件的医疗器械“KL-HW型红外光治疗机”1台及过期医疗器械“特定电磁波治疗器”1台;2.罚款:8000元。

行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的 行政处罚:(二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;(四)违法行为情节轻微 行政处罚裁量基准2024年版(试行)》“编码:10 行政处罚裁量适用规则》第十一条情形 行政处罚如下:1.没收无合格证明文件的医疗器械“KL-HW型红外光治疗机”1台及过期医疗器械“特定电磁波治疗器”1台;2.罚款:8000元。

8000.00元

蒙自市市场监督管理局

2026-05-15