（2020）鄂1126民初2884号

产品责任纠纷

石*与蕲春县青石镇桐梓康寿大药房产品责任纠纷一审民事裁定书

民事案件

蕲春市监处罚〔2025〕416号

经查明，当事人于2023年8月6日自四川欣佳能达医药有限公司购进“蜀汉本草？小建中合剂”10盒，外包装标注“生产日期2023年4月23日，有效期至2025年3月，规格115毫升/瓶，产品批号230411，批准文号国药准字Z45020386”，进价6.38元/盒，售价15元/盒。至案发日止，已售9盒，库存1盒待售。 当事人于2022年8月购进产自江西维德医疗健康管理有限公司的第二类医疗器械“医用外科口罩”10盒，外包装标注“生产日期2022年6月5日，有效期至2025年6月4日，生产批号20220605，型号、规格为小号A2耳挂式（非无菌），数量为50个/盒，生产企业许可证编号为赣食药监械生产许201660129号，注册证编号为赣械注准20202140043”，进价10元/盒，售价25元/盒，0.5元/个。至案发日止，已售9盒11个，库存39个待售。 上述超过有效期的药品和医疗器械均置于玻璃柜台内，分别与其它在有效期内的药品、医疗器械混放在一起待售，查阅当事人电脑和纸质台账，未发现上述药品、医疗器械的销售记录，无法核实案涉药品、医疗器械超过有效期后的销售记录，故当事人销售超过有效期的药品的货值金额15元，销售过期的医疗器械的货值金额19.5元，违法所得无法计算。 另查明，案发日当事人药柜中摆放有“复方锌布颗粒”、“头孢氨苄颗粒”两种药品，外包装标注的贮藏要求为在阴凉处（不超过20℃）进行储存，现场室内温度为34℃，已超过储存要求温度，不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一款第（八）项：“冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。”的规定，执法人员现场下达了《责令改正通知书》，当事人现场将上述药品放入阴凉柜储存，已完成整改，本局对该违法行为不予处罚。...[详情见行政处罚决定书]

对当事人未建立完整药品购销记录的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品销售企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品销售许可证。”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人予以警告。 对当事人销售超过有效期的“蜀汉本草？小建中合剂”的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品销售许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出如下行政处罚： 1、没收超过有效期的“蜀汉本草？小建中合剂”1盒； 2、罚款15000元。 对当事人销售过期的“医用外科口罩”的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;……”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出如下行政处罚： 1、警告； 2、没收过期的“医用外科口罩”39个。 综上，本局对当事人未建立完整的药品购销记录、销售超过有效期的药品、医疗器械的行为责令改正，并决定作出如下行政处罚： 1、对未建立完整的药品购销记录、销售过期医疗器械的违法行为予以警告； 2、没收超过有效期的“蜀汉本草？小建中合剂”1盒、“医用外科口罩”39个； 3、罚款15000元。

15000.00元

蕲春县市场监督管理局

2025-09-01