仙桃市监处罚〔2025〕507号

经查，2022年04月12日，当事人依法设立后，开始从事一次性民用无纺布口罩的生产、销售。2024年12月期间，由于“好方向防护用品（湖北）有限公司”股权转让后，需要对旧厂房进行修缮，经与当事人协商，将其没有使用的部分包装袋和包装盒运转当事人仓库内存放。2025年3月14日和2025年3月17日，当事人分别依法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械网络销售备案》后，通过设立在第三方网络交易平台“拼多多”APP上的“诚优天策医药健康专营店”（ID 732111152043）店铺，开始从事第二类医疗器械“医用口罩”销售经营。2025年5月12日，当事人将“好方向防护用品（湖北）有限公司”“医用外科口罩”产品信息，上架展示在上述店铺中，在网页上显示有“￥6.32起、医用外科口罩三层透气独立包装一次性正规级别防勒耳病菌防护成人”等内容。通过点击页面中“发起拼单”进入上述产品销售价格区，显示有3.6元/50片和5.6元/100片。通过以上价格与产品数量分别计算产品的单片售价为0.072元/片和0.056元/片。2025年5月25日，当事人在认为医用口罩比民用口罩产品市场需求量大好销售，在“好方向防护用品（湖北）有限公司”不知情，未取得《医疗器械生产许可证》的情况下，开始擅自使用他人包装生产“医用外科口罩”产品，遂即通过上述店铺进行销售。截止2025年5月29日，当事人生产标有“好方向防护用品（湖北）有限公司”生产商的“医用外科口罩”产品数量如下：1、“丰驰？”“医用外科口罩”1568袋，100片/袋，共计156800片；2、“洁夫立？”“医用外科口罩”2650袋，50片/袋，共计132500片；3、“FaleKang法乐康？”“医用外科口罩”2箱，40盒/箱，50只/盒，共计4000只。当事人共生产上述“医用外科口罩”产品数量293300片（只）。当事人生产的上述“丰驰？”“医用外科口罩”产品包装袋正面标有“丰驰？、医用外科口罩、≥95％BFE细菌过滤率、独立包装（非无菌）、100片装”等文字盒图案内容；“洁夫立？”“医用外科口罩”产品包装袋上正面标有“洁夫立？、医用外科口罩、MedicaI SurgicaI MasK、≥95％BFE细菌过滤率、独立包装（普通级）、50片装”等文字和图案内容；“FaleKang法乐康？”“医用外科口罩”包装盒正面标有“医用外科口罩、FaleKang法乐康？、符合YY0469-2011标注、无菌级别、50只盒独立包装、三层过滤防护”等文字和图片内容。上述3款品牌产品包装袋（盒）反面或侧面分别标有“产品说明及注意事项、[产品名称]医用外科口罩、[产品型号]普通级平面形耳挂式 长17.5cm×宽9.5cm±5％、[生产许可证号]鄂食药监械生产许20211032号、[注册证号]：鄂械注准20232144215、[产品技术要求编号]鄂械注准20232144215、[执行标准]YY0469-2011、[生产企业名称]好方向防护用品（湖北）有限公司、[生产地址]仙桃市龙华山和平路西侧银湖科技城E17栋、[结构组成]、[适用范围]供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口鼻和下颌”等文字和图片内容。当事人生产的上述3款产品为“蓝色、白色、黑色”耳挂式平面一次性无纺布三层口罩，另装有当事人自行印制的《合格证》；《合格证》上标有“[产品名称]医用外科口罩、[执行标准]YY0469-2011、[规格]17.5cm×9.5cm、[型号]平面形耳挂式、[生产批号]20250522、[生产日期]2025年05月22日、[生产许可证编号]鄂食药监械生产许20211032号、[注册证编号]：鄂械注准20232144215、[生产商]好方向防护用品（湖北）有限公司、[地址]仙桃市龙华山和平路西侧银湖科技城E17栋”等文字内容和检验专用章戳记。当事人在上述平台店铺中，销售其生产的“洁夫立？”“医用外科口罩”150袋，50片/装;“丰驰？”“医用外科口罩”128袋,100片/袋,销售总数量20300片，成交114单，网页浏览量1253次，成交金额1116.19元（含促销优惠价格）。通过当事人的网页显示价格核算单价，根据有利于当事人的受益方式，我局以网页显示的最低单价0.056元/片为当事人的产品销售单价。2025年5月29日，我局在当事人住所现场查获其生产以上产品：1、“丰驰”“医用外科口罩”1440袋，100片/袋，共计144000片；2、“洁夫立”“医用外科口罩”2500袋，50片/袋，共计125000片；3、“FaleKang法乐康？”“医用外科口罩”2箱，40盒/箱，50只/盒，共计4000只。以上3款“医用外科口罩”共计273000片（只）。另查获，当事人未使用的“法乐康？”“医用外科口罩”包装纸盒80...[详情见行政处罚决定书]

依据《中华人民共和国产品质量法》第五十三条“伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的，并处没收违法所得;情节严重的，吊销营业执照。”和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”之规定，本局决定责令当事人停止生产经营未经许可和冒用他人厂名厂址的“医用外科口罩”产品；并作处罚如下：1、没收违法生产的“丰驰、洁夫立、FaleKang法乐康”牌“医用外科口罩”共计273000片（只）、包装袋4000个、包装盒800个、《合格证》1000张；2、对当事人未经许可从事“医用外科口罩”生产经营行为，处罚款人民币82020.95元，上缴国库。

82020.95元

仙桃市市场监督管理局

2025-09-04