济天市监处罚〔2026〕3269号

当事人基本情况： 济南嘉禹医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91370103MA3DGJGPXN，法定代表人：魏莉，住所：山东省济南市天桥区粟山路39号蓝翔路机动车交易中心C区5楼666室；经营范围：许可项目：第三类医疗器械经营；第三类医疗器械租赁；建设工程施工。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租赁；专用设备修理；消毒剂销售（不含危险化学品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；日用品销售；日用玻璃制品销售；机械设备销售；电子产品销售；办公用品销售；家用电器销售；化妆品批发；针纺织品销售；计算机软硬件及辅助设备批发；健康咨询服务（不含诊疗服务）；电线、电缆经营；土石方工程施工；金属材料销售；汽车零配件批发；消防器材销售；气体、液体分离及纯净设备销售；环境保护专用设备销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） 案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况： 2026年1月4日，本局收到佛山市南海区桂城街道办事处案件线索移送函，其在查办佛山莫恩医疗器械有限公司经营说明书不符合规定的医疗器械案件中，查实该公司曾向济南嘉禹医疗器械有限公司供货涉案“空心纤维血液透析滤过器”（型号：FX CorDiax 60，注册证编号：国械注进20173102117，批号：E3XF23130、E3XF23140）、“透析液过滤器”（型号：Diasafe plus，注册证编号：国械注进20173101861，批号：E7DC16100、E7DF06100）时随附繁体中文产品说明书。 本局执法人员于2026年1月19日向局领导申请立案，局领导于当日批准立案；并指定袁林、李天宇两名执法人员负责本案的调查工作。 （一）2026年1月19日，本局执法人员依法对当事人济南嘉禹医疗器械有限公司进行检查，制作了《现场笔录》。并于同日向当事人送达《询问通知书》。 （二）2026年2月19日，对当事人授权委托人柳绪乾进行询问，其向本局提交证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌经营说明书不符合规定的医疗器械的相关行为收集证据材料，查实其违法行为。 本案未达到刑事追诉标准，无需移送司法机关。 调查认定的事实： 经查，当事人于2024年1月22日向佛山莫恩医疗器械有限公司采购“透析液过滤器”（型号：Diasafe plus，注册证编号：国械注进20173101861，批号：E7DF06100）10个，于2024年5月18日向佛山莫恩医疗器械有限公司采购“透析液过滤器”（型号：Diasafe plus，注册证编号：国械注进20173101861，批号：E7DC16100）10个，共计采购“透析液过滤器”20个。于2024年3月5日向佛山莫恩医疗器械有限公司采购“空心纤维血液透析滤过器”（型号：FX CorDiax 60，注册证编号：国械注进20173102117，批号：E3XF23130）48个，于2024年3月12日向佛山莫恩医疗器械有限公司采购“空心纤维血液透析滤过器”（型号：FX CorDiax 60，注册证编号：国械注进20173102117，批号：E3XF23140）240个，共计采购“空心纤维血液透析滤过器”288个。当事人提交其与佛山莫恩医疗器械有限公司（采购）协议书及销售出库单（随货同行单）予以佐证。上述产品信息、批号与佛山市南海区桂城街道办事处移送证据材料一致。 经询问当事人，当事人于2024年将所采购的全部涉案产品均已销售完毕，因时间久远无法提供上述两款产品的说明书。本局执法人员向当事人出示移送函附件中的繁体中文说明书复印件，当事人确认系其销售产品所使用的说明书。 本局依法要求当事人提供上述涉案“空心纤维血液透析滤过器”（型号：FX CorDiax 60，注册证编号：国械注进20173102117，批号：E3XF23130、E3XF23140）、“透析液过滤器”（型号：Diasafe plus，注册证编号：国械注进20173101861，批号：E7DC16100、E7DF06100）的销售记录，当事人称因内部调整、更换进销存系统无法调取，但能够提供采购价格与销售价格。 经查，“透析液过滤器”（型号：Diasafe plus，注册证编号：国械注进20173101861，批号：E7DC16100、E7DF06100）采购单价为510元/个，销售单价为800元/个。“空心纤维血液透析滤过器”（型号：FX CorDiax 60，注册证编号：国械注进20173102117，批号：E3XF23130、E3XF23140）采购单价为71元/个，销售单价为85元/个。 依据《市场监督管理行政处罚案件违法所得

当事人经营说明书不符合规定的医疗器械的违法行为依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”及《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”之规定，责令当事人改正其违法行为，并拟作出行政处罚如下： 1.没收违法所得玖仟捌佰叁拾贰元（9832.00元）； 2.罚款壹万捌仟伍佰元（18500.00元）。 当事人未依照规定建立并执行销售记录制度的违法行为依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；……”之规定，应当责令当事人改正其违法行为，并处以警告的行政处罚。 综上，应当责令当事人改正其违法行为，并拟作出行政处罚如下： 1.警告； 2.没收违法所得玖仟捌佰叁拾贰元（9832.00元）； 3.罚款壹万捌仟伍佰元（18500.00元），合计罚没款贰万捌仟叁佰叁拾贰元（28332.00元）的行政处罚。

18500.00元

天桥区市场监督管理局

2026-03-31