（2025）鄂0106民初7779号

医疗损害责任纠纷

陈**

武汉米来医疗美容门诊有限公司

武汉市武昌区人民法院

没有数据

没有数据

昌市监处罚﹝2024﹞352号

经查,武汉米来医疗美容门诊有限公司系有限责任公司(自然人投资或控股),主要从事医疗美容服务。现查明,本局于2024年3月27日在当事人经营场所进行现场检查发现其药品仓库货柜摆放有未见中文标识的BellastUltraPlus(贝拉斯特玻尿酸,批号23BTN016A)60盒、未见中文标识的ElraviePremier(艾莉薇玻尿酸,批号V07305)5盒。2024年5月20日,本局委托武汉大洋翻译有限公司对上述两款产品的外包装及说明书进行了翻译。翻译内容显示:BellastUltraPlus(贝拉斯特玻尿酸,交联透明质酸24mg,含利多卡因)的商品名称(品牌名称/产品名称/型号名称)为BellastUltraL24/移植物、假体,生物材料/BellastUltraPlus;分类号(类)为B04230.01(4);产品许可证编号为第19-67号;包装量为注射器1支(1.0mL);适应症为中度至重度鼻唇沟暂时性改善;储存条件为储存在室温(1-30℃)下,避免阳光直射和冷冻;保质期为自生产日期起2年;保质期至:2025.10.18;由东国制药株式会社制造;使用说明中注明:4)将针头插入皮肤下,根据皱纹的严重程度缓慢注射适当的剂量(最大剂量1mL);使用注意事项中标明:请仅用于皮内或皮下注射。ElraviePremier(艾莉薇玻尿酸,LIGHT-L,含利多卡因)的产品名称为:(株)Humedix组织修复用生物材料;型号(型号名称):ElraviePremierLight-L1mL;容量和包装单位:1只预灌封注射器/盒(1pre-filledSyringe/1box);凝胶(Gel)容量:1.0mL;制造编号:V07305;制造日期:2023.07.03;使用期限:2025.07.02;许可编号:制可14-830号;禁忌:④对填充物(filler)的原材料特别是对透明质酸钠和利多卡因盐酸盐引起过敏反应或引起过敏反应的患者禁用;使用目的:用于将交联透明质酸注入皮下,通过物理修复暂时改善成人面部皱纹;注明:本产品为一次性灭菌医疗器械,禁止重复使用。另查明,通过国家药品监督管理局官网未查询到“Bellast”及其中文“贝拉斯特”、“Elravie”及其中文“艾莉薇”的进口医疗器械(注册)信息,未查询到“Bellast”及其中文“贝拉斯特”、“Elravie”的进口医疗器械(注册历史数据)。通过进一步查询“艾莉薇”的进口医疗器械(注册历史数据),查询到基本信息如下:注册证编号:国械注进20153460263;注册人员:HumedixCo.Ltd;注册场所:17BlovalleySt.2,Jecheon-Si,Chungcheongbuk-Do,Korea;生产地址:17BlovalleySt.2,Jecheon-Si,Chungcheongbuk-Do,Korea;代理人名称:北京林特医药科技有限公司,代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼2010室;产品名称:注射用交联透明质酸钠凝胶(商品名:艾莉薇)Pre-filledSodiumHyaluronateSyringe;管理类别:第三类;适用范围/预期用途:该产品用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇沟皱纹;批准日期:2015-01-26;有效期至:2020-01-25。国家药监局于2022年11月10日发布了关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号),其中规定:(二)符合以下情形,且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时,按照医疗器械管理,其管理类别不得低于第二类。4.作为注射填充增加组织容积产品应用时,按照第三类医疗器械管理。5.作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,按照第三类医疗器械管理。通过国家药品监督管理局官网“医疗器械分类目录”查询到:13无源植入器械,一级类别为09整形及普通外科植入物,二级类别为02.1整形美容用注射材料,产品描述为通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。预期用途为用于注射到真皮层和/或皮下组织,以填充增加组织容积。管理类别:Ⅲ。又查明,上述医疗器械均系当事人2023年11月2日从武汉美博会上购买,当事人以单价110元/盒的价格购进批号为23BTN016A的BellastUltraPlus(贝拉斯特玻尿酸)62盒,共花费6820元;以单价210元/盒的价格购进批号为V07305的ElraviePremier(艾莉薇玻尿酸)6盒,共花费1260元。上述两笔交易均以现金支付,无其他资料。故当事人只能提供购进上述医疗器械的收款收据,无法提供上述两款产品的合格证明文件、供货者资质等相关资料。再查明,当事人于2024年3月7日将ElraviePremier(艾莉薇玻尿酸,批号V07305)以370元/支的价格销售1支给消费者用于注射丰耳垂,于2024年3月9日、2024年3月15日将BellastUltraPlus(贝拉斯特玻尿酸,批号23BTN016A)以350元/支的价格分别销售给两位消费者各1支用于注射下巴。剩余的医疗器械被本局于2024年3月27日扣押后,当事人未再继续经营上述医疗器械。综上,当事人经营使用的BellastUltraPlus(贝拉斯特玻尿酸,批号23BTN016A)共计62盒的货值金额为21700元,ElraviePremier(艾莉薇玻尿酸,批号V07305)共计6盒的货值金额为2220元,合计货值金额23920元。

对当事人经营未依法注册的医疗器械的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”之规定,责令当事人改正上述违法行为,本局决定给予当事人以下行政处罚:1.没收未依法注册的BellastUltraPlus(贝拉斯特玻尿酸,批号23BTN016A)60盒、ElraviePremier(艾莉薇玻尿酸,批号V07305)5盒;2.罚款239200元。对当事人未执行进货查验记录制度的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定,责令当事人改正上述违法行为,本局决定对当事人作出以下行政处罚:警告。综上,本局决定责令当事人改正上述违法行为,并对当事人作出以下行政处罚:1.没收未依法注册的BellastUltraPlus(贝拉斯特玻尿酸,批号23BTN016A)60盒、ElraviePremier(艾莉薇玻尿酸,批号V07305)5盒;2.罚款239200元;3.警告。

239200.00元

武汉市武昌区市场监督管理局

2024-07-05

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