云市监红弥处罚〔2024〕88号

经查实，当事人在开展临床诊疗活动中，调配使用拆零的氨苄西林胶囊（珠海联邦）（批准文号：国药准字H4402353,规格：0.25g×48粒，批号：41003101）等在内的口服药未开具处方，处方笺主要记录静脉滴注药品，并存在简写等不规范的情况。 另查实，当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未对医疗器械的品名、采购数量、生产批号、使用期限或者失效日期等进行记录，亦未切实有效的开展医疗器械质量检查、维护并记录，导致涉案被扣押的肛门镜、一次性使用配药用注射器2个品规共计40个（支）医疗器械超过失效日期，未及时处理，与其它在效期内的医疗器械陈列贮存在一起。当事人使用的肛门镜的购进价是0.45元/个，一次性使用配药用注射器的购进价是0.50元/支。上述2个品规医疗器械在临床使用时未向患者单独收费，按购进价计算，肛门镜的货值金额为9.90元，一次性使用配药用注射器的货值金额为9.00元，合计货值金额为18.90元。 在案件调查过程中，暂未发现当事人在临床诊疗活动中使用药品、医疗器械造成患者健康损害的情况。

（一）当事人未凭处方调配药品的行为，依据《云南省药品管理条例》第五十条“违反本条例第二十一条规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处500元以上1000元以下罚款”之规定，应当责令当事人限期改正，并处500元以上1000元以下罚款”之规定，建议责令当事人限期改正违法行为，并处罚款500.00元。 （二）当事人使用过期失效的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条 “有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，建议责令当事人改正违法行为，没收违法使用的医疗器械，并处罚款10000.00元。 综上所述，建议责令当事人改正上述违法行为，并进行如下处罚： 1.没收过期失效的肛门镜22个、一次性使用配药用注射器18支； 2.并处罚款10500.00元。

10500.00元

弥勒市市场监督管理局

2024-06-20