汴市监处罚﹝2024﹞70号

2024年9月25日我局执法人员对该店开展药品及医疗器械经营使用情况检查的过程中，现场发现该店药房地上存放超过保质期的医疗器械“KL？医用外科口罩”，有效期至20230103，数量：完整5箱（250个/箱）和拆开箱子剩余32个，共计1282，批号：20210104，注册证编号：赣械注准20192140353。治疗室柜子中存放医疗器械“一次性使用无菌阴道扩张器”，生产日期为2019年9月2日，有效期至2021年9月1日，数量：44个，注册证编号/技术要求编号：陕械注准20182180085；“桂龙？一次性使用肠道冲洗袋”有两个批次，其中生产批号为20180708的，失效日期：20200707，数量：9个，生产批号为20180408的，失效日期至20200407，数量：10个，注册证编号均为：苏械注准20162660519；“祥瑞人和？医用棉签”，失效日期至2021年03月05日，数量：4包，规格：50支/包，生产批号：2018年4月8日，产品备案号：赣洪械备20170026号；“恒泰？一次性使用套管式静脉留置输液针”失效日期：20200608，数量：36支，生产批号：20170601，产品注册证号：国械注准20163150181。商家现场无法提供上述医疗器械供货方资质及购进票据，执法人员依法对上述超过保质期的医疗器械进行了扣押，制作了现场检查笔录并拍照取证，现场向当事人出具了文号为汴市监强制〔2024〕21号的《实施行政强制措施决定书》和文号为汴市监财清〔2024〕21号的《场所/设施/财物清单》。 调查认定的事实：经调查，上述医疗器械中的KL？医用外科口罩是当事人2021年4月2日从郑州恒源医药有限公司购进14000个，购进价格为0.1元/个，共计1400元，当事人未索要和保存郑州恒源医药有限公司的资质；其余的4种是开业初期统一购进的，因为时间过于长，具体价格和购进票据都找不到了；其中除去KL？医用外科口罩，其余医疗器械失效期均超过2年以上。当事人称口罩都是提供给医生和护士使用，其余的医疗器械一直摆放在治疗室中的柜子，因为很长时间没有开展这项业务，上述医疗器械陈列于当事人治疗室内置物架上直至被执法人员扣押，无获利。当事人作为医疗诊疗机构并未严格按照国家规定对店内存放使用的医疗器械产品采购与收货、入库检查验收、储存、使用、出库复核进行如实的记录，未履行并尽到保障使用医疗器械安全的责任和义务。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.当事人提供的《营业执照》和《诊所备案凭证》复印件一份，证明当事人已取得合法经营资质； 2.法定代表人身份证复印件一份、被委托人身份证复印件一份、委托书一份，证明接受调查人身份合法； 3.对当事人制作的《现场笔录》一份、《询问笔录》一份、《开封市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》、《开封市市场监督管理局实场所/设施/财务清单》各一份、现场检查照片打印件1张、医疗器械产品外包装照片打印件12张、KL？医用外科口罩购进票据及发票复印件各一份，证明当事人的违法事实。 上述证据均有当事人签字盖章确认。 案件性质：当事人未建立进货查验记录制度使用超过失效日期的医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和第三款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”及第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。”的规定。 处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”及第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并建议对当事人作出如下行政处罚：

1.对当事人未建立进货查验记录制度的行为予以警告； 2.没收过期失效的医疗器械：KL？医用外科口罩1282个，一次性使用无菌阴道扩张器44个，桂龙？一次性使用肠道冲洗袋19袋，祥瑞人和？医用棉签4包，恒泰？一次性使用套管式静脉留置输液针36支。 3.对当事人使用过期医疗器械的行为罚款20000元整。

20000.00元

开封市市场监督管理局

2024-11-11