津青市监执三处罚﹝2025﹞24号

2025年5月29日，本局接天津市药品监督管理局《案件移送函》（津药监（四办）案移〔2025〕35号）、《检验报告》（滨YC20240112、滨YC20240151）及附件，函称该局在查处天津美伦医药销售有限公司涉嫌销售劣药案一案中，当事人为劣药（速感宁胶囊；生产企业：天津美伦医药集团有限公司，批准文号：国药准字Z12020486，批号： 221204、221205）的下游购货单位。2025年6月11日，执法人员对当事人住所进行现场检查，现场未发现涉案劣药速感宁胶囊（生产企业：天津美伦医药集团有限公司，批准文号：国药准字Z12020486，批号： 221205）。当事人确认其购进的速感宁胶囊已销售完毕，现场无法提供涉案药品的供货方及生产方资质、随货同行单、药品检验记录及药品销售情况。当事人的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第三款第一项和第七项“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定。经批准，本局于2025年6月18日予以立案调查。本案未采取行政强制措施。调查认定的事实：涉案批次速感宁胶囊（生产企业：天津美伦医药集团有限公司，批准文号：国药准字Z12020486，批号：221205，规格：每粒装0。3g，包装规格：24粒/盒）经天津市滨海新区市场监督管理局日常监督抽检，按《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册检验药品的[性状]项目（标准规定：应为胶囊剂，内容物为灰褐色粉末；味微苦；检验结果：为胶囊剂，内容物为灰褐色呈胶囊壳状的块状；味微苦。不符合规定），[检查]装量差异项目（标准规定：应符合规定，检验结果：有8粒超出限度，不符合规定。），[含量测定] 项目（标准规定：含对乙酰氨基酚（C8H9O2N）应为标示量的90。0～110。0%，检验结果：114。4%，不符合规定。），结果不符合规定。涉案批次速感宁胶囊（生产企业：天津美伦医药集团有限公司，批准文号：国药准字Z12020486，批号：221204，规格：每粒装0。3g，包装规格：24粒/盒）经天津市滨海新区市场监督管理局日常监督抽检，按《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册检验药品的[性状]项目（标准规定：应为胶囊剂，内容物为灰褐色粉末；味微苦；检验结果：为胶囊剂，内容物为灰褐色呈胶囊壳状的块状；味微苦。不符合规定），[检查]装量差异项目（标准规定：应符合规定，检验结果：有5粒超出限度，不符合规定。），结果不符合规定。经调查，当事人于2023年10月9日、2023年10月13日、2024年3月25日、2024年4月22日分四次从天津美伦医药销售有限公司购进涉案批次速感宁胶囊，一共购进124盒，购进金额共计2016。04元，售出金额共计2537。63元，利润合计521。59元。当事人购进涉案批次速感宁胶囊时查验了供货商天津美伦医药销售有限公司的营业执照、药品经营许可证、药品的批准证明文件，索取、留存了上述文件复印件和随货同行单。涉案药品当事人已全部销售完毕，未收到消费者不良反馈。本案货值金额2537。63元，违法所得521。59元。

没收违法所得521。59元。

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天津市西青区市场监督管理局

2025-09-17