仙桃市监处罚〔2026〕218号

经查明，2020年12月20日当事人从仙桃市中药材有限责任公司处购进一盒血糖尿酸血脂血压测试仪（此血糖尿酸血脂血压测试仪内配有对应的一次性使用采血针）放置于诊所药房操作台上，其中一次性使用采血针的使用期限至2025年6月，当事人无法提供进货票据。依照《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条：“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。”之规定，当事人应当保存进货票据等进货查验记录至上述一次性使用采血针使用期限届满2年即2027年6月。 我局执法人员在京东平台上搜索到同品牌同型号的一次性使用采血针售价为9.2元/盒并经当事人确认，故认定该过期的一次性使用采血针货值金额为9.2元。 该一次性使用采血针外包装上信息为：“产品名称：一次性使用采血针；型号：注式soft型；规格：26G，25支/盒；生产许可证号：苏食药监械生产许20080044号；注册证编号：苏械注准20152220174；生产批号：G6098；生产日期：2020-07；使用期限：2025-06；”。我局执法人员通过国家药品监督管理局数据查询系统查询，上述一次性使用采血针为第二类医疗器械。 2026年1月5日，我局执法人员现场检查时发现上述一次性使用采血针，已超过其使用期限。我局执法人员依法对其进行扣押，并下达了《仙桃市市场监督管理局行政强制措施决定书》（仙桃市监强制〔2026〕20-01号）和《仙桃市市场监督管理局场所/设施/财务清单》（〔2026〕20-01号），当事人医生肖述华现场签收了上述文书。...[详情见行政处罚决定书]

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，责令当事人改正，并决定对当事人作出如下处罚：对未执行进货查验记录制度的行为给予警告。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，责令当事人改正，并决定对当事人做出如下处罚：1.没收当事人使用的过期医疗器械“一次性使用采血针”1盒；2.对当事人使用过期的医疗器械的行为罚款5000元，上缴国库。 综上所述，决定责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：1.警告；2.没收当事人使用的过期医疗器械“一次性使用采血针”1盒；3.罚款5000元，上缴国库。

5000.00元

仙桃市市场监督管理局

2026-04-03