（2026）赣0983民初111号

买卖合同纠纷

高安市人民法院

高市监器械处罚﹝2023﹞18号

擅自变更经营场所。

本局认为，当事人未按规定办理医疗器械经营许可证变更擅自变更经营场所的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，构成该违法行为。应当依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定进行处罚。

5000.00元

高安市市场监督管理局

2023-08-10