义市监处罚﹝2023﹞175号

主要违法事实:经查,当事人于2022年12月08日通过微信购进一批新型冠状病毒(2019-nCo)抗原检测试剂盒(胶体金法),在其开设的天猫店铺“安仙堂医疗器械专营店”进行销售,该产品包装盒标注的内容为“新型冠状病毒(2019-nCo)抗原检测试剂盒(胶体金法),津药监械生产许20100309号,注册人/生产企业名称:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司,医疗器械注册证编号:国械注准202*****0347”。国家药监局于2021年10月29日发布国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规定》的公告(2021年第129号),根据《体外诊断试剂分类规则》第六条第(三)项,第三类体外诊断试剂包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂,当事人销售的新型冠状病毒(2019-nCo)抗原检测试剂盒(胶体金法)属于该项的第三类体外诊断试剂,是第三类医疗器械。销售新型冠状病毒(2019-nCo)抗原检测试剂盒需要取得医疗器械经营许可证,而当事人未取得医疗器械经营许可证。截至案发时止,当事人共购进了50盒新型冠状病毒(2019-nCo)抗原检测试剂盒(胶体金法),购进总货值为6000元,销售了37盒销售货款为5611元,疫情期间,公司自用了3盒,剩余10盒销售价格为138元/盒,总计违法经营额为7405元,违法所得为5611元。 <br/>      行政处罚种类、依据、内容:1.责令停止销售第三类医疗器械;2.没收违法经营的医疗器械;3.没收违法所得5611元;4.罚款60000元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

由监督检查部门责令停止违法行为,处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照。经营者违反本法第八条规定,属于发布虚假广告的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。;没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。;

60000.00元

义乌市市场监督管理局

2023-03-30

通过登记的住所或者经营场所无法联系的

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