东市监处罚〔2025〕00346号

经查,当事人东海县尽心大药房有限公司成立于2018年06月28日，其住所位于东海县牛山街道幸福北路211号美麟城市丽景第20幢1单元104铺。2025年3月6日，本局接举报依法对其公司进行检查时，发现当事人经销的进口疤克（疤克疤痕凝胶祛印疤痕剖腹妊）及芭博士硅凝胶，是当事人通过药师帮平台于2025年2月8日、2月25日分别从广州尚远贸易有限公司、安徽松科医疗科技有限公司购进，其中进口疤克（疤克疤痕凝胶祛印疤痕剖腹妊）表面无中文，其产品表面标有“TRATAMIENTO DE LAS CICATRICES 、Ayuda a abl ar y a alisar las cicatrices 、Reduce el enrojecimiento 、Alivia el picor 、SILICONE FORMULA、15 g”等字样；芭博士硅凝胶其产品表面标有“芭博士？SCARMD、产品名称：硅凝胶、规格：15克/支、生产日期：见外包装，有效期：五年、批号：见外包装、生产企业/注册人 ：AIMMEDICALlnc.美国艾米医疗科技有限公司、代理人住所：深圳市罗湖区桂园街道红村社区深南东路5002号信兴广场主楼5110、医疗器械注册证编号：国械注进20152140720”等字样 。上述每种医疗器械各购进一盒，其购价分别是155元/盒、348元/盒，销价分别是180元/盒 、320元/盒,现已全部销售完,无库存。后经调查，当事人无法提供销售的进口疤克中文标签，也提供不出二类医疗器械注册证, 截止被查之日,共销售无中文标签二类医疗器械疤克1盒, 货值金额按销价计算共计180元，共获取利润25元，税收尚未缴纳。 本局认为：当事人销售无注册证、无中文标签进口二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法定代表人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”之规定，属于销售无注册证、无中文标签进口医疗器械之行为。 鉴于当事人初次违法，积极配合本局调查，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”之规定，符合应当依法减轻处罚的情形。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由愿发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他责任，没收违法行为发生期间自本单位所获的收入，并处所获收入30以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，建议对当事人责令改正并作如下减轻处罚： 一、没收违法所得 25元； 三、罚款2000元，上缴国库。

罚款金额2,000元；没收违法所得25元；行政处罚种类：罚款,没收违法所得；

2000.00元

东海县市场监督管理局

2025-11-13