孝南市监处罚〔2023〕158号

当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为客观存在。 经查，当事人所使用的第三类医疗器械产品“一次性使用无菌注射器（带针）”已经过期失效。产品的注册证编号：国械注准20183151511，产品批号：200430，生产日期：20200430，失效日期：20230430，现场发现的产品数量为：56支，在医疗废弃物专用垃圾桶内发现已经使用的上述过期器械的数量为5支。 经询问，当事人承认使用上述过期医疗器械12支，用于给来就诊的患者做皮试。该医疗器械产品的价格为：0.25元/支，共计数量为：68支（已使用12支，未使用56支）据此计算，过期产品的货值金额共计为：17元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令你单位改正违法行为并作出如下行政处罚：一、没收过期的医疗器械产品一次性使用无菌注射器（带针）56支。二、罚款10000元。

10000.00元

孝南区市场监督管理局

2023-08-31