西秀市监处罚[2024]131号

经查实，当事人于2022年07月07日开始在贵州省安顺市西秀区东关街道龙青路翠麓名品2-13号从事医疗美容诊疗活动。2024年8月1日执法人员在对当事人开展检查时发现当事人药房内医疗器械区温湿度计（标签显示出厂编号：210350，出厂日期：20220325）显示温度为27℃，相对湿度55%，现场在医疗器械货架上陈列有5盒羽美 注射用交联透明质酸钠凝胶（医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准：20223130516；型号：KN-6；规格：1.0mL/支；批号：P202309-06；生产日期：20230912；失效日期：20250911；注册人/生产企业名称：北京凯诺瑞和医疗器械有限公司；贮存条件：在2-25℃温度下保存，避免光照和冷冻，不得露天放置，不得与有电、有污染的物品或其它杂物混存），当事人未按说明书和标签标示贮存医疗器械。未能提供上述羽美 注射用交联透明质酸钠凝胶的完整准确验收记录资料，未严格按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.2024年8月1日现场检查笔录1份，证明我局执法人员依法对安顺西秀星耀利美康医疗美容门诊部有限责任公司开展检查时发现该当事人存在未按说明书和标签标示贮存医疗器械及严格履行进货查验记录制度的事实。 2.2024年9月6日对安顺西秀星耀利美康医疗美容门诊部有限责任公司法定代表人梁俊杰的“询问笔录”1份，证明当事人存在未按说明书和标签标示贮存医疗器械及未履行医疗器械进货查验记录制度的事实。 3.2024年8月1日当事人提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》及法定代表人梁俊杰的身份证复印件各1份，证明当事人主体资格合法及梁俊杰接受询问的合法性。 4.2024年9月6日当事人提供的羽美 注射用交联透明质酸钠凝胶（批号：P202309-06））的购进票据及供货方资质复印件等进货查验资料1份，证明该店进货来源的情况。 5.2024年8月1日《证据提取单》2份及检查照片7张，证明执法人员对当事人存在未按说明书和标签标示贮存医疗器械及未履行医疗器械进货查验记录制度的事实。 6.2024年9月6日执法人员查询的《国家企业信用信用公示系统（贵州）》截图1张，证明当事人非初次违法的事实。 以上证据均由当事人签名认可，并经查证属实。

警告#罚款2.0万元#

20000.00元

安顺市西秀区市场监督管理局

2024-10-16