运市监处罚﹝2023﹞159号

根据医疗器械目录及关于2022版《医疗器械分类目录》有关问题的批复“口腔义齿制作材料管理类别为二类、使用已经注册的义齿材料生产的义齿为二类医疗器械”，山西联美义齿医疗器械有限公司未取得《医疗器械生产许可证》生产销售义齿的违法事实成立，违法所得6205元。主要有以下证据证明：2023年5月5日山西省食品药品监督管理局“关于转送案件线索的复函”及案源登记处理报批表，证明案件来源。山西联美义齿医疗器械有限公司《营业执照》复印件、法定代表人身份证复印件各一份，证明该公司主体资格。《现场笔录》2份、《询问笔录》3份、接单明细3份、对账单11份、现场拍照图片（执法人员取证）、医疗器械目录、关于2022版《医疗器械分类目录》有关问题的批复，证明当事人未取得《医疗器械生产许可证》从事第二类医疗器械（义齿）生产活动的事实。《询问笔录》2份、接单明细3份、对账单11份，证明当事人违法所得6205元事实。

罚款9.0万元;没收违法所得;其他-法律、行政法规规定的其他行政处罚;

90000.00元

山西省运城市市场监督管理局

2023-07-25