公市监处罚〔2023〕132号

经查，当事人系于2014年6月6日成立的主要从事口腔医疗服务的市场主体。2023年6月7日，本机关依法在对当事人的诊疗场所进行监督检查时，发现在当事人诊疗台上摆放有待使用的标称“斯康杜尼”盐酸甲哌卡因/肾上腺素注射液（生产商：法国SEPTODONT公司、进口药品注册证号H20171134、批准文号H20171134、生产日期2022-02、有效期至2023-07）10支；标称“DENTAL NEEDLES”的一次性针头（无中文标签标识）63支。当事人现场不能提供上述药品和“DENTAL NEEDLES”的购进合法来源。且在本机关执法人员对上述超过使用期限的医疗器械实施扣押行政强制措施时，当事人不配合和阻挠行政执法活动，致使本机关执法人员报警处理。 另查明，上述“斯康杜尼”盐酸甲哌卡因/肾上腺素注射液系当事人于2022年12月9日从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进。2023年6月13日，当事人向本机关提供了上述药品的供货方合法经营资质及随货同行单,证明了上述药品购进的合法来源。依据《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”之规定，当事人的上述行为不构成医疗机构从不具有药品经营资格的企业购进药品的行为。2023年6月13日，本机关对已扣押的“斯康杜尼”盐酸甲哌卡因/肾上腺素注射液予以解除行政强制措施。 据当事人述称，2022年6月,自称是某医药公司业务员（个人信息不详）上门推销产品，当事人以0.29元/支的价格从其业务员处购进了涉案产品“DENTAL NEEDLES”1盒（100支/盒）。尔后，当事人将“DENTAL NEEDLES”用于日常诊疗活动中，其主要用于皮下注射麻药、生理盐水等的用途，由于对患者使用“DENTAL NEEDLES”未单独收取费用，系将诊疗费和其他费用一起打包收取。截止本案调查之日，当事人已在诊疗活动中使用“DENTAL NEEDLES”37支，收取费用无法计算，故违法所得无法计算。剩余“DENTAL NEEDLES”63支尚未使用，被本机关依法查扣。 由于上述“DENTAL NEEDLES”标签标识为英文，为进一步确认其产品属性及安全性，2023年7月5日，本机关将上述“DENTAL NEEDLES”送至荆州市麒麟翻译有限公司进行翻译。同日，该翻译公司出具了上述医疗器械的标签译文，译文内容中载明有“牙科针”等字样，未标示其产品注册证号或备案号。同时根据《国家药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）

本机关责令当事人改正，并决定对当事人作出如下行政处罚： 1、没收依法采取扣押的医疗器械“DENTAL NEEDLES”63支; 2、罚款38000元，上缴国库。

38000.00元

公安县市场监督管理局

2023-11-23