达拉特旗市监处罚﹝2025﹞94号

现已查明的事实：经调查，投诉举报人所投诉举报的线索属实，在该单位经营场所“医疗器械I类”专柜发现的1盒待售“福达医用退热凝胶”通过外包装标签标注的备案信息，该涉案医疗器械为一类医疗器械，在其外包装标签上印有“【适用范围】：用于用眼过度引起的视疲劳，眼痒，视物模糊等不适症状人群”的内容，经国家药品监督管理局官网进行数据查询，该医疗器械的备案信息中无适用范围的备案信息，当事人共购进2盒“福达医用退热凝胶”，购进价格为2.2元/盒，销售价格为8元/盒，货值金额为8元，违法所得8元，通过投诉举报人提供的支付记录凭证和当事人提供的收款记录凭证作比对，时间一致，当事人也认可投诉举报人确实在该药店购买过1盒涉案的“福达医用退热凝胶”。经查询国家信用信息公示系统，内蒙古锦瑞医药连锁有限责任公司立都店为首次违法。渭南市市场监督管理局于2025年6月4日，向我局出具的渭南市市场监督管理局关于对“福达电焊王”医用退热凝胶有关情况调查的回复中明确，涉案的“福达电焊王”医用退热凝胶有备案时未备案“【适用范围】用于用眼过度引起的视疲劳，眼痒，视物模糊等不适症状人群。”的内容。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。的规定进行处罚。

3000.00元

达拉特旗市场监督管理局

2025-06-20