孝昌市监处罚〔2025〕170号

当事人使用超过期限医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未经依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营或者使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动（三）经营、使用无合证明文件，过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定。 ...[详情见行政处罚决定书]

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营或者使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动 （三）经营、使用无合证明文件，过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”。鉴于当事人在我局调查过程中，积极主动配合，且未造成危害后果，现责令当事人改正违法行为，对当事人减轻处罚，作出如下行政处罚：1、没收过期的医疗器械；2、罚款人民币2000元。

2000.00元

孝昌县市场监督管理局

2025-08-27