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方市监处罚[2025]39号

当事人于2022年6月15日申请办理了《营业执照》，同时取得了医疗机构执业许可证，取得上述证照后当事人便开展经营活动。 经查，当事人上述试剂属第二类医疗器械，其中“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂”主要是用于心肌病理化验检查，“α-淀粉酶测定试剂”主要用于胰腺炎化验检查；上述两种试剂于2023年9月27日从毕节市锦辰贸易有限公司采购，其中“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂”（225ml）1盒，采购单价282元、“α-淀粉酶测定试剂”（100ml）1盒，采购单价550元；其中当事人所采购的“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂”1盒内分为15ml、60ml各3小盒，15ml与60ml为1组配套使用，每组94元；“α-淀粉酶测定试剂”1盒内分为10ml、40ml各2小盒，10ml与40ml为1组配套使用，每组275元。并由该单位检验室统一验收管理使用，同时当事人未采购有其他批次的“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂”和“α-淀粉酶测定试剂”。 当事人使用上述试剂时，通过人工将试剂放入全自动生化分析仪中，仪器对相应的试剂进行抽取，对检验样品进行检验，形成数据报告，未与人体直接接触；经查询当事人出具的检验报告单，2024年8月4日至2024年12月12日期间，当事人使用上述“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂”出具检验报告54份，使用该试剂时收取费用9元/次，实际收取费用次数49次；2024年9月6日至2024年12月12日期间，当事人使用上述“α-淀粉酶测定试剂”出具检验报告20份，该20份检验报告全部收取费用，使用该试剂时收取费用6.75元/次。 当事人初次违法，因管理疏忽造成违法行为产生，主观并非故意，且在案件调查期间主动陈述违法行为并积极提供证据材料，同时履行进货查验义务，未造成危害后果。 当事人违法使用医疗器械货值金额：“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂”1组金额与“α-淀粉酶测定试剂”1组金额之和，即：94元+275元=369元。 当事人使用过期医疗器械违法所得：超过使用期限“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂”出具报告次数与单次检验收取费用和“α-淀粉酶测定试剂”出具报告次数与单次检验收取费用之和；即：49次×9元/次+20次×6.75元/次=576元。 本案尚不够移送嫌疑罪犯追诉当事人刑事责任的条件。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.2024年12月12日，现场检查笔录1份共5页，证明执法人员发现当事人检验室内全自动生化分析仪使用过期医疗器械的事实； 2.2024年12月24日，对该单位受委托人胡涛进行的询问笔录1份共5页，证明当事人上述医疗器械采购、使用情况的事实； 3.2024年12月24日，对该单位检验室药械管理人员张美艳进行的询问笔录1份共5页，证明当事人上述医疗器械采购、验收、使用情况的事实； 4.当事人医疗机构执业许可证复印件1份，证明当事人具有合法主体资格的事实； 5.当事人营业执照复印件1份，证明当事人具有合法主体资格的事实； 6.法定代表人身份证明书及授权委托书1份，证明当事人授权委托胡涛的事实； 7.供货方营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份，证明当事人查验供货方

罚款2.0万元#没收违法所得#没收非法财物#

20000.00元

大方县市场监督管理局

2025-02-13

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