周市监处罚【2023】91号

经查明，当事人诊所的操作台上发现过期的医疗器械，分别为：一、正畸颊面管（32#套装），批号：2021022451，生产日期：2021.2.24，使用期限：两年，数量：1包；二、正畸颊面管（33#套装），批号：2021022451，生产日期：2021.2.24，使用期限：两年，数量：1包；三、正畸颊面管（34#套装），批号：2021041027，生产日期：2021.4.10，使用期限：两年，数量：1包；四、正畸颊面管（35#套装），批号：2021041224，生产日期：2021.4.12，使用期限：两年，数量：1包；五、正畸颊面管（36#套装），批号：2021041027，生产日期：2021.4.10，使用期限：两年，数量：1包；六、正畸颊面管（38#套装），批号：2021041027，生产日期：2021.4.10，使用期限：两年，数量：1包；七、正畸颊面管（39#套装），批号：2021041224，生产日期：2021.4.12，使用期限：两年，数量：1包，上述正畸颊面管生产厂家均为浙江亚宏医疗器材有限公司，产品注册证：浙械注准20202170008。在当事人诊所医疗器械储存专间的货架上发现过期的牙科用研磨材料（NA 300g 60微米），批号：202012032，生产日期：20201203，有效期：24个月，数量：1盒，生产厂家为桂林懿可仕医疗器械有限公司，医疗器械备案号：桂桂械备20200126号。上述两款医疗器械检查当日均已超过有效期，与其他正常使用未过期的医疗器械混合存放在一起，且并未标识相关过期标示牌，当事人使用过期医疗器械的事实客观存在。 案发当日，当事人现场无法提供上述两款过期医疗器械相关进货资质材料、票据以及未建立进货查验记录，2023年8月9日，当事人补齐相关材料交由办案人员，办案人员查看“正畸颊面管”供货商滑县大众贸易有限公司销售票据、公司经营资质材料以及生产商浙江亚宏医疗器材有限公司资质材料和产品注册证，发现正畸颊面管32#套装、33#套装、34#套装、35#套装、36#套装、38#套装、39#套装各进1包共7包，进货单价为25元/包；查看“牙科用研磨材料”供货商世纪维尔（天津）商贸有限公司销售票据、公司经营资质材料以及生产商桂林懿可仕医疗器械有限公司资质材料和产品备案信息，发现“牙科用研磨材料”为当事人购进懿可仕喷砂洁牙器（黑色）时附带赠送1盒。至检查时，在诊所操作台上的7包正畸颊面管和储存专间1盒牙科用研磨材料被我局扣押。 根据上述两款医疗器械进货票据以及当事人受委托人陈述笔录，正畸颊面管应用于配合矫正牙齿，牙科用研磨材料应用于喷涂牙冠，使其表面光滑作用，上述两款医疗器械购进后均未拆封使用，当事人未估算其在使用中的费用占比，本局认定货值金额为175元，无违法所得。截止目前未发现当事人使用上述批号医疗器械造成严重人身损害等后果。 违法行为一：当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。 违法行为二：当事人购进医疗器械时未建立进货查验记录制度的行为，违法了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。 本案中，当事人积极配合调查，主动提供证据材料并如实陈述违法事实，且当事人初次违法，涉案医疗器械购进后未使用，危害后果较小的，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小；”的规定，建议给予从轻行政处罚。可参照《福建省医疗器械行政处罚自由裁量权基准》QX-9从轻处罚裁量标准“没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万-2.9万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍罚款。”量罚。 一、当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的

罚款（20000元）|没收非法财物（0元）

20000.00元

周宁县市场监督管理局

2023-08-25