潜江市监处罚〔2023〕116号

经查：当事人于2022年办理了经营场所变更登记，从原经营场所潜江市园林办事处西堤巷28号迁入潜江市园林街道办事处深河路7号金江星城2栋111铺从事口腔科诊疗服务经营活动。 2023年2月27日，本局执法人员在对当事人经营的口腔诊所进行日常监督检查时，在消毒室展示柜内发现半瓶尚未使用完毕的骨髓活力测试剂、28袋河南省安邦卫材有限公司生产的“生茂”一次性使用医用橡胶检查手套，均已超过保质期。且展示柜内无其他批次、型号的上述两款医疗器械。 据当事人陈述，因搬迁时遗失上述两款医疗器械的购货发票和随货同行单，故无法提供，上述骨髓活力测试剂的单价为45元/瓶，用于测试牙髓活力以及口腔局部低温麻醉，一次性使用医用橡胶检查手套单价为1.4元/双，用于医生的日常诊疗活动。当事人称使用过上述超过有效期限的一次性使用医用橡胶检查手套。 上述超过保质期的医疗器械的货值金额为84.2元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，现责令当事人改正未按规定建立进货查验记录制度的行为，并给予警告。 同时，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定对当事人处罚如下： 1、没收上述骨髓活力测试剂（半瓶），没收上述28双一次性使用医用橡胶检查手套； 2、处罚款20000元。

20000.00元

潜江市市场监督管理局

2023-05-04