长市监朝处罚﹝2024﹞26号

经查,当事人以每盒2080元的价格从成都森迈义齿科技有限公司购进3盒第二类医疗器械定制式固定义齿,收货时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,未建立并执行进货查验记录制度。在诊疗过程中为患者“文静”“塔雪梅”“冯洋”使用上述定制式固定义齿进行治疗。经成都市龙泉驿区市场监督管理局协助调查,成都森迈义齿科技有限公司未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》,盒子外包装二维码扫出信息显示的“操作老师:何老师”“操作老师:李老师”系成都森迈义齿科技有限公司的工作人员何彬和法定代表人李勇。综上,当事人从不具备合法资质的供货者购进并使用的第二类医疗器械定制式固定义齿系未依法注册的医疗器械,且当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。因当事人诊疗费用包含场地、人员及其他治疗费用,上述定制式固定义齿未单独进行收费,本案违法所得无法计算。本案货值金额为6240元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定和《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第二项、第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”之规定。综上所述,根据当事人的违法情节,本局责令当事人立即改正违法行为,并决定作以下行政处罚:1、对当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为给予警告;2、对当事人使用未依法注册的医疗器械的违法行为处罚款人民币30000.00元。

30000.00元

长春市市场监督管理局朝阳分局

2024-07-23