随县市监处罚〔2026〕75号

经查，2025年12月31日，我局执法人员依法对当事人诊疗场所进行监督检查，发现当事人诊疗场所内有：1、2盒C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂，其外包装标注有“注册人/生产企业：中秀科技股份有限公司，生产许可证编号：豫药监械生产许20190021号，医疗器械注册证编号：豫械注准20192400439，包装规格：袋型25人份/盒，生产批号：20230901，生产日期：2023.09.19，失效日期：2024.09.19”等信息，其中1盒未开封，另1盒已开封使用（剩余11人份），截止现场检查时已超过失效日期468天；2、1个医用级“鱼跃”牌压缩空气式雾化器（已开封使用），其标签标注有“江苏鱼跃医疗设备股份有限公司出品，生产许可证号：苏食药监械生产许20010089号，产品技术要求/注册证编号：苏械注准20162260236，产品编号：2004014618，生产日期：2020-04，使用期限5年”等信息，截止现场检查时已超过使用期限245天。 现查明，当事人经营者口述称，上述C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂是当事人从随州购进的，以150元/盒的单价购进了2盒，购进后用于诊疗活动，使用时未收取费用，至现场检查时剩余36人份待使用；上述医用级“鱼跃”牌压缩空气式雾化器是从京东平台上购进的，以100元/个的单价购进了1个，购进后用于诊疗活动，使用收费为15元/次。因当事人不能提供上述两种医疗器械的使用台账或使用相关记录凭证，故无法查明上述失效和过期的医疗器械的货值金额。当事人经营者口述称超过失效日期和使用期限后未继续使用，故无违法所得。...[详情见行政处罚决定书]

为了保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，结合本案事实，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚： 1、没收失效的C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂2盒（36人份）、过期的医用级“鱼跃”牌压缩空气式雾化器1个； 2、罚款10000元。

10000.00元

随县市场监督管理局

2026-02-10