余市监处罚〔2023〕701号

当事人在阿里巴巴网站平台上经营母婴用品，生产销售塑料产品等商品，从2022年10月份开始从福建省某公司采购电子体温计。上述电子体温计注册证号为：闽械注准202120****6，注册名称为医用电子体温计，共采购两个型号：ZJK-MT086（采购价2.4 元/支）和ZJK-MT091（采购价5元/支），福建省某公司是上述体温计的生产企业，具有合法资质，上述体温计为该企业生产的第二类医疗器械产品，为已注册的合格产品。当事人采购时因其用于外贸销售，故采购的上述电子体温计均无中文标签和说明书，但销售时并不核实顾客是否为国内个人采购或外贸公司采购，也未告知顾客外贸产品不能用于国内市场销售。2022年12月21日，客户会员登陆名为“**文具店”，收货人为李某某的顾客在当事人网店采购了100支型号ZJK-MT086的无标签和说明书的电子体温计用于国内市场销售，并最终被上海市金山区市场监督管理局查获。本案认定的涉案产品为2022年12月21日销售给李某某的100支上述电子体温计。故本案涉案无标签说明书的医疗器械货值金额为880元，当事人违法所得为640元。 另查明，当事人在国内市场销售第二类医疗器械电子体温计未经过备案。

当事人经营的医疗器械无标签说明书，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，决定对当事人责令改正，并予以从轻处罚如下：罚款10000元。同时根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，没收当事人违法所得640元。 当事人经营第二类医疗器械未备案的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项的规定，决定对当事人责令限期1个月内改正。

10000.00元

余姚市市场监督管理局

2023-07-19