汉市监处罚﹝2024﹞185号

当事人：汉寿县万达药房太子中心店 主体资格证照名称：《营业执照》 统一社会信用代码：91430722MA4LKK**** 住所：汉寿县太子庙镇倒流坪居委会新太子世纪139-141商铺 《药品经营许可证》编号：湘DB736**** 法定代表人：何珊(联系电话：17773618003）经查，当事人已取得《药品经营许可证》，具有药品经营合法资质。2024年3月20日，本局对当事人进行检查，在当事人店内积分兑换区货架从上至下第二层发现“三山？玻璃体温计”8支（外包装及使用说明书上均标注有“型号.规格：三角形棒式，医疗器械注册证编号：浙械注准20182070144，医疗器械许可证编号：浙药监械生产许20130151号，产品技术要求编号：浙械注准20182070144，生产企业名称：宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司，生产日期：2023年02月16号，使用期限：自使用之日起，安全使用时间为二年 ”等内容）。根据上述标注信息所示，该产品属于第二类医疗器械但当事人无法提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。本局当场下达《责令改正通知书》，责令当事人于2024年3月29日前办理第二类医疗器械经营备案手续方可继续经营。2024年4月2日，本局对当事人进行复查，发现当事人仍在销售“三山？玻璃体温计”，仍未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，未按规定改正违法行为。经查，当事人于2023年5月26日从广州源海医疗器械有限公司购进“三山？玻璃体温计”30支，进货单价为3.26元，进货总金额97.8元；于2023年5月30日开始销售，截止至2024年4月2日销售数量共22支，销售单价5元/支，库存8支，销售总额110元，货值金额150元。经核实，当事人经营的“三山？玻璃体温计”不属于《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中规定的免于经营备案的医疗器械。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.当事人提供的《营业执照》、《药品经营许可证》及法定代表人何珊身份证复印件各1份，证明当事人主体资格； 2.《现场笔录》2份，证明案发现场情况； 3.现场拍摄图片6张共3页，证明涉案产品现场摆放情况及外包装标注内容情况； 4.当事人提供的药品价格标价签、玻璃体温计使用说明书原件各1张，证明涉案产品销售价格情况及使用说明书标注内容的情况； 5.当事人提供的采购单据1份、计算机系统销售记录2份，证明涉案产品的购进及销售的情况； 6.当事人提供的“三山？玻璃体温计”供应商《营业执照》及《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明供应商经营资质； 7.对当事人何珊的《询问笔录》1份共6页，证明当事人的违法事实； 8.“三山？玻璃体温计”医疗器械注册证编号国家药品监督管理局官网查询信息； 9.《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》1份，证明当事人经营的“三山？玻璃体温计”不在《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》内； 10.国家企业信用信息公示系统查询资料1份，证明当事人无任何行政处罚信息事项，属于初次违法的情况。

1.没收涉案产品8支； 2.没收违法所得110元； 3.并处罚款20000元 。（罚没合计：20110元）

20000.00元

汉寿县市场监督管理局

2024-05-20