灵市监处罚〔2025〕167号

经查明，桂林市中皓源树口腔门诊有限公司于2022年2月15日从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进一盒100支一次性使用无菌冲洗针（规格型号：0.45（0.45×10 06 50RW）；型式：平头；生产日期：20210807；失效日期：20240806等），购进价格为82.00元/盒，即0.82元/支（82.00元/盒÷100支/盒），其中51支一次性使用无菌冲洗针已被使用，其用途为装在注射器上面用于给病人口腔清洁，剩余49支一次性使用无菌冲洗针至2025年11月03日案发时已失效452天仍放置于操作台柜子里以备使用，上述49支一次性使用无菌冲洗针案发当日已被我局采取行政强制措施扣押。并且桂林市中皓源树口腔门诊有限公司在其诊所一楼拍片室有一台口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（生产许可证编号：皖食药监械生产许20150054号；生产企业名称：合肥美亚光电技术股份有限公司；注册证号编号：国械注准20183301605等），该公司因管理不善未按照《WS 818-2023 锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测标准》4.1.1“ CBCT 设备新安装、移机及重大维修（例如更换球管、更换影像接收器等）后应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。”及4.3.1 “使用中的 CBCT 设备应每年进行一次状态检测。状态检测不合格的设备应及时调试或维修。”要求进行定期检测，导致该设备在2025年10月30日后未做定期检测的情况下，上述设备仍被使用于给病人拍摄口腔影像。故本案的货值金额为40.18元（49支×0.82元/支=40.18元）。

1、警告； 2、没收过期的一次性使用无菌冲洗针合计49支； 3、罚款15000.00元，上缴国库。

15000.00元

灵川县市场监督管理局

2025-12-05