渝巴南市监处罚〔2026〕1号

经调查，当事人成立于2021年01月12日，于2025年07月03日变更了营业执照（统一社会信用代码：91500108MA61BJMY92），法定代表人变更为向武。当事人于2025年07月14日变更了第二类医疗器械经营备案凭证（备案编号：渝08食药监械经营备20210058号），企业负责人变更为周某波。2020年09月23日当事人与河南某医疗科技有限公司达成省级经销商合作经销协议，在2020年09月21日至2022年12月31日的授权期限内经销其生产的体表标测心电图检测系统。当事人于2022年5月9日收到重庆某医疗器械有限公司装机通知后对重庆市巴南区某镇中心卫生院采购的河南某医疗科技有限公司生产的体表标测心电图检测系统SR-X12Y1进行装机，安装的软件为原厂软件，当事人于2022年8月收到重庆市巴南区某镇中心卫生院反映软件卡顿后，派王某杰维护，更换为PEC-1心电信息管理软件，并交付使用至案发。2024年7月8日重庆欣某电医疗科技有限公司的开发的医疗器械软件PEC-1心电信息管理软件取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：渝械注准20242210269）。当事人于2024年9月后对重庆市巴南区某医院、重庆市第某人民医院的各一台体表标测心电图检测系统SR-X12Y1进行更换为PEC-1心电信息管理软件，并交付使用至案发。当事人对重庆市巴南区某镇中心卫生院、重庆市巴南区某医院、重庆市第某人民医院的体表标测心电图检测系统SR-X12Y1更换为PEC-1心电信息管理软件的设备有3台，货值金额以当事人的销售金额计算，共计85800元（20000+20000+45800）。违法所得85800元。

当事人经营未依法注册的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械与《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，处罚如下：1、没收违法所得85800元；2罚款171600元。

171600.00元

重庆市巴南区市场监督管理局

2026-01-05