塔乌市监处罚〔2026〕29号

经调查，乌苏市时珍堂大药房于2025年6月9日从乌鲁木齐百信慷医疗器械有限公司购进“华夏医铭鸡眼贴？砭贴”，型号/规格：20mm×70mm，第一类医疗器械生产备案凭证备案编号：黔东南药监械生产备20240012号，第一类医疗器械产品备案编号/产品技术要求编号：黔东南械备20240085，备案人名称/生产企业/售后服务单位：欣中屹药业（贵州）有限公司，生产批号：20250313，购进数量为20盒，销售6盒，销售价格为10元/盒，货值金额为200元（20盒×10元/盒=200元）。截至执法人员检查时剩余14盒陈列在医疗器械货架上；于2024年4月14日从乌鲁木齐市沙依巴克区吉尔特商行购进“手足裂口？涂抹式给药器”，型号：膏型，规格：50g，医疗器械产品技术要求编号、产品备案编号：晋临械备20220024号，备案人名称/生产企业：山西利济堂药业有限公司，生产批号：20231102，购进数量为10盒，销售10盒，无剩余库存，销售价格为16.5元/盒。货值金额为165元（10盒×16.5元/盒=165元）。当事人购进上述2种医疗器械时已查验进货相关手续，履行进货查验义务，因医疗器械外有包装盒，无法通过外观检验辨别，需要把产品包装拆开后检验，当事人陈述进货查验时不会拆开包装盒，拆开后会影响产品销售，该产品本身实际性状这些特性与其外包装标签信息不一致，已超出当事人对医疗器械产品进货查验正常检验的认知范围。当事人现场向执法人员提供的“华夏医铭鸡眼贴？砭贴”《第一类医疗器械备案信息表》，备案编号：黔东南械备20240085，备案人名称：欣中屹药业（贵州）有限公司，产品描述：由球状体（钢珠）和医用胶布，离型纸或聚乙烯膜组成，贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。当事人提供的《一类医疗器械产品技术要求》，产品名称：砭贴，产品描述：产品由球状体和医用胶布，离型纸或聚乙烯膜组成。贴于人体穴位处、通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。 当事人提供的“手足裂口？涂抹式给药器”《第一类医疗器械备案信息表》，备案人名称：山西利济堂药业有限公司，备案号：晋临械备20220024，产品描述：由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。不具有剂量控制功能。非无菌提供。不含药物。备案日期：2022年7月20日。当事人提供的《山西利济药业有限公司产品技术要求》，涂抹式给药器，1.2结构组成：由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。不具有剂量控制功能。非无菌提供。不含药物。 为进一步确认涉案医疗器械备案信息和产品技术要求，我局于2025年9月19日向该产品生产企业欣成康药业（贵州）有限公司属地岑巩县市场监督管理局发送协助调查函（《关于粉末给药器、鸡眼贴（砭贴）、晕车贴（砭贴）等医疗器械的协助调查函》（塔乌市监协查〔2025〕18号）），并于2025年10月13日收到岑巩县市场监督管理局复函（《关于乌苏市市场监督管理局协助调查函的复函》）。函复涉案医疗器械产品说明书、标签相关内容与生产企业在岑巩县市场监督管理局备案时的信息一致，并提供了该医疗器械的备案材料；我局又于2025年10月10日向临汾市市场监督管理局邮寄协助调查函（《关于医疗器械涂抹式给药器的协助调查函》（塔乌市监协查〔2025〕22号）），并于2025年10月16日收到临汾市市场监督管理局复函（《关于协助调查函（塔乌市监协查【2025】22号）的回复》），函复山西利济堂药业有限公司已于2025年9月12日因“通过登记的住所或者经营场所无法联系”被列入经营异常名录。 综上，当事人经营的“华夏医铭鸡眼贴？砭贴”（第一类医疗器械产品备案编号/产品技术要求编号：黔东南械备20240085）应当有球状体，但实物并无球状体；“手足裂口？涂抹式给药器”（医疗器械产品技术要求编号、产品备案编号：晋临械备20220024号）应为空置的给药装置，不含其他成分，且实物没有吸嘴、吸入器。上述2种医疗器械实物与标签标示信息、《第一类医疗器械备案信息表》、《医疗器械产品技术要求》相关内容不符。上述涉案体表给药器的货值金额共计365元（“华夏医铭鸡眼贴？砭贴”200元+“手足裂口？涂抹式给药器”165元=365元）。当事人在现场笔录和询问笔录上签字确认，未提出异议。

处500元罚款。

500.00元

乌苏市市场监督管理局

2026-01-16