滑市监处罚〔2026〕184号

经调查证实：我局执法人员于2026年5月28日，对滑县友善口腔有限公司进行监督检查，现场抽查了医疗器械“双河牌口腔医疗器械”，该公司现场无法提供出供货方资质和该产品批次检验报告，我局执法人员当场下达了编号为滑市监责改字【2026】10008号《责令改正通知书》，并给予警告的行政处罚。2026年6月25日，我局执法人员再次对公司进行监督检查，随机抽查“圣光牌5ml一次性使用无菌注射器带针”，该公司现场仍未提供出供货方资质和产品批次检验报告。 滑县友善口腔有限公司未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“ 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度的规定”。违法行为事实清楚，证据充分，至此，本案调查终结。

滑县友善口腔有限公司未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条，建议依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度之规定，建议对当事人作出如下行政处罚： 罚款人民币壹万元整（10000元 ） 。

10000.00元

滑县市场监督管理局

2026-09-11