云市监昆五处罚〔2026〕86号

经查，当事人主要从口腔医疗服务，2025年11月25日我局执法人员对当事人的经营场所进行现场检查时，发现在该口腔诊所的诊疗室左侧柜台里摆放“意美欣，一次性使用口腔器械盒” 40盒（冀石械备：20180025；冀石食药监械生产备：20160026号；型号：LQH-ll；数量：盒；生产批号：230801；生产日期：2023-08-01；失效日期：2025-07-31；生产厂家：河北朗天医疗器械有限公司；购进价格为每盒0.83元），在该口腔诊所的诊疗室左侧柜台抽屉里摆放“根管充填剂（双组份）”1盒（粉剂：10g/瓶；液剂：10ml/瓶；沪食药监械生产许20000157号；注册证编号：20153170102；生产批号：2307085；生产日期：20230704；失效日期：20250703；生产厂家：上海二医张江生物材料有限公司；购进价格为每盒 55.04元），为失效的医疗器械。上述失效医疗器械与其它未失效的医疗器械未分区、未做标识，混盒摆放在一起使用。当事人使用失效的医疗器械从事医疗服务的行为，于2025年11月25日被我局查获。使用失效医疗器械的货值金额为88.24元。当事人在案件调查期间自行对其违法行为进行了整改。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，经办案机构集体讨论，建议责令当事人立即改正违法行为，并作如下处罚： 1、没收失效的医疗器械：“一次性使用口腔器械盒”40盒、“根管充填剂”1盒； 2、罚款20000元，上缴国库。

20000.00元

五华区市场监督管理局

2026-03-26